0 Comments

(SeaPRwire) –   SUZHOU, Trung Quốc, Ngày 6 tháng 2 năm 2024 — Alphamab Oncology (mã cổ phiếu: 9966.HK) đã công bố kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn Ⅱ của kháng thể bispecific chống PD-L1/CTLA-4 KN046 kết hợp với nab-paclitaxel làm phương pháp điều trị ban đầu ở bệnh ung thư vú ba âm tính (TNBC) giai đoạn tiến triển đã được công bố trực tuyến trên tạp chí nổi tiếng Nature Communications (IF: 16.6, JCR Q1). Giáo sư Binghe Xu từ Bệnh viện Ung thư, Học viện Khoa học Y tế Trung Quốc và Trường Y Liên hiệp Bắc Kinh là tác giả liên hệ của bài báo này.


Tác giả liên hệ: Binghe Xu,
Tác giả đầu tiên: Qiao Li

KN046-203 là một nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm, nhãn mở, đa nhóm, giai đoạn II, đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của KN046 kết hợp với nab-paclitaxel ở những bệnh nhân mắc bệnh TNBC dưới dạng phương pháp điều trị ban đầu. Tổng cộng có 27 bệnh nhân nữ chưa từng được điều trị toàn thân cho bệnh TNBC di căn hoặc tại chỗ không phẫu thuật tiến triển đã được ghi danh.

Tính đến ngày 21 tháng 8 năm 2022, dựa trên đánh giá của Ủy ban Đánh giá độc lập (IRC), tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) từ 25 bệnh nhân TNBC có thể đánh giá hiệu quả là 44,0% (95% CI: 24,4~65,1%), tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) là 96,0% (95% CI: 79,7~99,9%), tỷ lệ có lợi lâm sàng (CBR) là 52,0% (95% CI: 31,1~72,2%) và thời gian đáp ứng trung bình (DOR) chưa thống kê đầy đủ. Sự sống sót không tiến triển (PFS) và thời gian sống thêm tổng thể (OS) đã được phân tích trên quần thể có ý định điều trị (ITT). PFS trung bình là 7,33 tháng (95%CI: 3,68~11,07 tháng). Ở những bệnh nhân có biểu hiện PD-L1 ≥1%, PFS trung bình là 8,61 tháng (95%CI, 1,61 – NE tháng). Kết quả OS trung bình là 30,92 tháng (95% CI, 14,75 – NE tháng) và tỷ lệ OS sau 2 năm là 60,1% (95%CI, 37,2~76,9%). Cả những bệnh nhân có biểu hiện âm tính và dương tính với PD-L1 đều có thể nhận được lợi ích về OS từ liệu pháp này.

Trong số 27 bệnh nhân có thể đánh giá, có 18 bệnh nhân (66,7%) gặp phải các tác dụng phụ liên quan đến điều trị (TRAE) cấp độ 3-4. Sáu bệnh nhân (22,2%) gặp phải các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến điều trị (TRSAE). Có 13 bệnh nhân (48,1%) gặp phải các tác dụng phụ liên quan đến miễn dịch (irAE). Hầu hết các irAE đều là cấp độ 1 hoặc 2. Có 3 bệnh nhân báo cáo gặp các irAE cấp độ ≥3, 2 bệnh nhân bị bệnh gan do miễn dịch trung gian cấp độ 3 và 1 bệnh nhân bị phát ban cấp độ 3.

Kết luận: KN046 kết hợp với nab-paclitaxel trong phương pháp điều trị ban đầu bệnh TNBC cho thấy PFS và OS khả quan. Các bệnh nhân được điều trị kết hợp dung nạp các phương pháp điều trị này tốt và hồ sơ an toàn có thể kiểm soát được.

Về KN046

KN046 là kháng thể bispecific PD-L1/CTLA-4 do Alphamab phát triển độc lập. Thiết kế sáng tạo của thuốc bao gồm: một cơ chế mới – CTLA-4 được hợp nhất với kháng thể miền đơn PD-L1; được thiết kế để nhắm mục tiêu vào vi môi trường khối u có biểu hiện PD-L1 cao và chức năng thanh thải tế bào Treg (ức chế miễn dịch khối u).

Có khoảng 20 thử nghiệm lâm sàng về KN046 trong các giai đoạn khác nhau bao phủ hơn 10 loại khối u bao gồm NSCLC, ung thư tuyến tụy, ung thư tuyến ức, HCC, ESCC và TNBC ở Úc, Hoa Kỳ và Trung Quốc. Kết quả của các thử nghiệm lâm sàng này đã cho thấy ưu điểm về sự sống còn ở những bệnh nhân này. Alphamab Oncology đã nhận được sự chấp thuận của FDA để tham gia thử nghiệm giai đoạn II của KN046 dựa trên kết quả lâm sàng ở Trung QuốcÚc. Hơn nữa, KN046 đã nhận được chứng nhận thuốc mồ côi của FDA Hoa Kỳ đối với khối u biểu mô tuyến ức vào tháng tháng 9 năm 2020. Một số thử nghiệm lâm sàng quan trọng hiện đang được tiến hành, trong đó phân tích tạm thời của nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III về KN046 kết hợp với phương pháp điều trị bằng hóa chất là phương pháp điều trị ban đầu của NSCLC đã đạt được thành công các điểm cuối PFS đã định trước.

Về Alphamab Oncology

Alphamab Oncology là một công ty dược phẩm sinh học hàng đầu cam kết nghiên cứu, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các liệu pháp sinh học tiên tiến để điều trị bệnh ung thư. Vào ngày 12 tháng 12 năm 2019, công ty đã niêm yết thành công trên Bảng chính của Sở giao dịch chứng khoán Hồng Kông, giao dịch dưới mã cổ phiếu 9966.

Nền tảng tích hợp của chúng tôi kết hợp liền mạch các khả năng nghiên cứu, phát triển và sản xuất các sản phẩm sinh học. Chúng tôi tự hào về danh mục sở hữu trí tuệ rộng lớn, bao gồm kỹ thuật protein/kháng thể, sàng lọc kháng thể và sửa đổi kháng thể đa mô-đun/đa chức năng.

Alphamab Oncology được phân biệt bởi một quy trình toàn cầu có tính cạnh tranh, chuyên về liên hợp kháng thể-thuốc, kháng thể miền đơn/kháng thể đơn dòng và kháng thể đa chức năng. Đáng chú ý, Envafolima, chất ức chế PD-L1 tiêm dưới da đầu tiên trên thế giới, đã được các cơ quan chức năng của Trung Quốc chấp thuận vào năm 2021, mang lại khả năng tiếp cận rộng rãi cho bệnh nhân ung thư. Ba sản phẩm khác hiện đang ở giai đoạn phát triển lâm sàng tiên tiến, trong đó KN026 đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc cấp giấy chứng nhận đột phá. Hơn nữa, chúng tôi đã xây dựng một loạt các tài sản giai đoạn đầu, bao gồm hai loại tài sản đang trong giai đoạn phát triển I.

Nhiệm vụ cốt lõi của chúng tôi là tăng cường khả năng quản lý và khả năng chữa khỏi bệnh ung thư bằng cách giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong lĩnh vực ung thư. Alphamab Oncology cam kết phát triển các loại thuốc an toàn và giá cả phải chăng, tận dụng lợi thế cạnh tranh toàn cầu.

Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.

Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày

SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác. 

Author

seaprwire@gmail.com