(SeaPRwire) –   NỔI BẬT

  • Cohort 3 của cuộc thử nghiệm SECuRE điều tra 64Cu/67Cu-SAR-bisPSMA trong ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng castration (mCRPC) đã tuyển chọn và điều trị cho 3 người tham gia nhận liệu pháp với 67Cu-SAR-bisPSMA ở mức liều cao nhất là 12GBq.­
  • Chưa có phản ứng độc hại giới hạn liều (DLTs) được báo cáo cho đến nay. Chỉ có một người tham gia có một tác dụng phụ cấp độ 1 là giảm bạch cầu trung tính và người tham gia đã hồi phục hoàn toàn. 
  • Ủy ban Đánh giá An toàn (SRC) đã khuyến nghị rằng cuộc thử nghiệm tiếp tục với thêm 3 người tham gia theo kế hoạch ở cohort 3.
  • Cả 3 người tham gia đều đã được điều trị nhiều và không có hiệu quả với một số liệu pháp thương mại và thử nghiệm trước khi tham gia vào cuộc thử nghiệm. Mặc dù vậy, 2 trong số 3 người tham gia cho đến nay đã cho thấy mức độ giảm của kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) trong vài tuần sau một chu kỳ duy nhất của 12GBq 67Cu-SAR-bisPSMA.
  • Việc tuyển chọn đã mở tại các địa điểm lâm sàng ở Mỹ cho thêm 3 người tham gia trong cohort 3 cho một chu kỳ duy nhất của 12GBq của 67Cu-SAR-bisPSMA.

SYDNEY, Ngày 29 tháng 11 năm 2023 — Công ty Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) (“Clarity”), một công ty lâm sàng phát triển chất phóng xạ có sứ mệnh phát triển các sản phẩm tiếp theo mang lại kết quả điều trị tốt hơn cho trẻ em và người lớn mắc ung thư, vui mừng thông báo về việc hoàn thành thành công giai đoạn đầu tiên của cohort 3 của cuộc thử nghiệm giai đoạn I/IIa SECuRE đánh giá 64Cu/67Cu-SAR-bisPSMA ở bệnh nhân mCRPC khi 3 người tham gia đã được điều trị ở mức liều cao nhất là 12GBq của 67Cu-SAR-bisPSMA. Không có tác dụng phụ nào được báo cáo liên quan đến 64Cu-SAR-bisPSMA. Chỉ có 1 tác dụng phụ được báo cáo và liên quan đến chu kỳ 12GBq của 67Cu-SAR-bisPSMA ở 1 trong số 3 người tham gia, đó là giảm bạch cầu trung tính cấp độ 1, và bệnh nhân đã hồi phục hoàn toàn. Không có tác dụng phụ kéo dài và không có DLTs được báo cáo và SRC đã khuyến nghị cuộc thử nghiệm tiếp tục với 3 người tham gia bổ sung theo kế hoạch ở cohort 3.

Cuộc thử nghiệm SECuRE (NCT04868604)1 là một cuộc thử nghiệm theranostic giai đoạn I/IIa để xác định và điều trị ung thư tuyến tiền liệt biểu hiện protein màng đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSMA) bằng cách sử dụng 64Cu/67Cu-SAR-bisPSMA. 64Cu-SAR-bisPSMA được sử dụng để khảo sát các tổn thương biểu hiện PSMA và lựa chọn ứng viên cho liệu pháp 67Cu-SAR-bisPSMA tiếp theo. Cuộc thử nghiệm là một cuộc thử nghiệm đa trung tâm, đơn trục, tăng liều với sự mở rộng cohort liên quan đến tối đa 44 bệnh nhân ở Mỹ. Mục đích của cuộc thử nghiệm là xác định an toàn và hiệu quả của 67Cu-SAR-bisPSMA để điều trị ung thư tuyến tiền liệt.

Cohort 3 của cuộc thử nghiệm có thiết kế 3+3 với ý định thu thập và phân tích dữ liệu từ 3 người tham gia đầu tiên trước khi tiến hành với thêm 3 người tham gia. Dữ liệu ban đầu rất đáng khích lệ khi không quan sát thấy DLTs tại liều cao nhất của 67Cu-SAR-bisPSMA (12GBq) và SRC, chịu trách nhiệm đánh giá an toàn của người tham gia và giám sát tiến trình chung của cuộc thử nghiệm, đã đánh giá dữ liệu và khuyến nghị cuộc thử nghiệm tiếp tục.

Cohort 3 là cohort cuối cùng để đánh giá liều đơn của 67Cu-SAR-bisPSMA và sẽ được tiếp nối bởi một cohort liều nhiều, phụ thuộc vào đánh giá an toàn. 3 người tham gia đầu tiên ở cohort 3 đã được điều trị nhiều trước khi tham gia vào cuộc thử nghiệm, đã nhận nhiều đường lối điều trị bao gồm các sản phẩm điều tra khác, liệu pháp liên kết phóng xạ và hóa trị liệu. Họ tiếp tục được theo dõi bởi bác sĩ của họ về an toàn và phản ứng điều trị theo quy trình của cuộc thử nghiệm.

Chủ tịch điều hành của Clarity, Tiến sĩ Alan Taylor, bình luận: “Chúng tôi rất phấn khích với sự giảm PSA được quan sát ở hầu hết bệnh nhân đến nay trong các cohort 2 và 3 chỉ từ một chu kỳ duy nhất. Kết quả này cũng được quan sát ở bệnh nhân đã được điều trị nhiều và không có hiệu quả với nhiều liệu pháp khác có thương mại hoặc điều tra. Hơn nữa, hồ sơ an toàn rất thuận lợi và cho đến nay không có DLT nào được báo cáo.”

“SAR-bisPSMA được thiết kế để là sản phẩm PSMA tốt nhất trong lớp bởi vì không giống như tất cả các sản phẩm PSMA khác trên thị trường, nó có hai mục tiêu. Sản phẩm đã được tối ưu hóa để giải quyết những thách thức về lượng hấp thu và giữ lại thấp trong tổn thương mà các sản phẩm PSMA thế hệ đầu tiên gặp phải, và trong cả quá trình phát triển tiền lâm sàng và lâm sàng đến nay, chúng tôi đã quan sát hai đến ba lần lượng hấp thu của SAR-bisPSMA trong tổn thương, tiếp theo là giữ lại trong tổn thương cho đến ít nhất 96 giờ. Cho đến nay, lượng hấp thu và giữ lại cao hơn của sản phẩm, kết hợp với các đặc tính thuận lợi của đồng vị phóng xạ đồng vị 67, đã cho thấy phản ứng rất ấn tượng đo lường bằng việc giảm PSA ở bệnh nhân sau một chu kỳ duy nhất của sản phẩm đến nay.”

“Một số bệnh nhân từ cuộc thử nghiệm SECuRE đã nhận hoặc sắp nhận thêm liều của 67Cu-SAR-bisPSMA theo Chương trình Tiếp cận Mở rộng (EAP) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Điều này cho thấy lợi ích lâm sàng ban đầu quan sát được ở những bệnh nhân như vậy sau khi nhận một chu kỳ duy nhất của sản phẩm trong cuộc thử nghiệm.”

Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.

Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày

SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác. 

“Khi chúng tôi đã thấy sự giảm PSA ở đa số bệnh nhân sau một chu kỳ duy nhất của 67Cu-SAR-bisPSMA ở tất cả các mức liều, điều này được biết là một chỉ số tiên lượng độc lập về kết quả s

Author

seaprwire@gmail.com