0 Comments

(SeaPRwire) –   ROCKVILLE, Md.SUZHOU, Trung Quốc, 7 tháng 2 năm 2024 — Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX: 01801), một công ty dược phẩm sinh học đẳng cấp thế giới phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc chất lượng cao để điều trị ung thư, tự miễn, tim mạch và chuyển hóa, nhãn khoa và các bệnh chính khác, thông báo rằng Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) dành cho mazdutide (mã nghiên cứu của Innovent: IBI362), một chất chủ vận kép của thụ thể peptide-1 giống glucagon (GLP-1R) và thụ thể glucagon (GCGR), đã được Trung tâm đánh giá thuốc (CDE) của Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia (NMPA) của Trung Quốc chấp nhận để quản lý cân nặng mãn tính ở người lớn bị béo phì hoặc thừa cân.

Mazdutide là chất chủ vận kép GLP-1R/GCGR đầu tiên hoàn thành thành công thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 để hỗ trợ cho việc nộp NDA. Là thế hệ thuốc giảm cân mới kích hoạt cả thụ thể GLP-1 và glucagon, mazdutide có thể mang lại một lựa chọn điều trị hiệu quả, an toàn và dễ sử dụng cho dân số đông đảo và ngày càng gia tăng bị thừa cân hoặc béo phì ở Trung Quốc.

Vào tháng 1 năm 2024, thử nghiệm lâm sàng GLORY-1 (NCT05607680) Giai đoạn 3 của mazdutide ở người lớn thừa cân hoặc béo phì tại Trung Quốc đã đạt được các tiêu chuẩn chính và tất cả các tiêu chuẩn phụ chính. Mazdutide 4 mg và 6 mg cho thấy hiệu quả vượt trội so với giả dược về giảm cân cơ thể và nhiều tiêu chuẩn liên quan đến cân nặng và chuyển hóa tim mạch. Hồ sơ an toàn tương tự như hồ sơ được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng trước đây về mazdutide, không có tín hiệu an toàn mới nào được quan sát thấy. Innovent sẽ công bố kết quả chi tiết từ nghiên cứu GLORY-1 tại các hội nghị hoặc tạp chí y khoa vào cuối năm 2024.

Giáo sư Linong Ji, nhà nghiên cứu chính hàng đầu của nghiên cứu, Bệnh viện Nhân dân Đại học Bắc Kinh, tuyên bố, “Với việc phòng ngừa sớm và can thiệp kịp thời tình trạng thừa cân và béo phì, nguy cơ mắc nhiều bệnh mãn tính như bệnh tim mạch và mạch máu não, tiểu đường tuýp 2, tăng huyết áp và gan nhiễm mỡ có thể được giảm đáng kể, qua đó cải thiện chất lượng cuộc sống và giảm gánh nặng bệnh tật. Tuy nhiên, giảm cân và quản lý cân nặng chỉ thông qua can thiệp thay đổi lối sống thường khó thực hiện hoặc duy trì đối với nhiều người bị béo phì hoặc thừa cân. Các liệu pháp dược lý quản lý cân nặng an toàn và hiệu quả có thể giúp giảm đáng kể cân nặng và cải thiện các yếu tố nguy cơ chuyển hóa tim mạch liên quan đến cân nặng và các kết quả có liên quan đến sức khỏe. Tôi rất vui mừng trước hiệu quả giảm cân mạnh mẽ, lợi ích chuyển hóa tim mạch và tính an toàn thuận lợi của mazdutide. Cùng với những nhà nghiên cứu khác trong nghiên cứu này, tôi tự hào về việc nộp NDA của mazdutide như một liệu pháp dược lý chống béo phì cải tiến tại Trung Quốc. Chúng tôi hy vọng sẽ được phê duyệt mazdutide, qua đó sẽ mang lại lợi ích cho hàng trăm triệu người dân Trung Quốc bị béo phì hoặc thừa cân”.

Tiến sĩ Lei Qian, Phó Chủ tịch Phát triển lâm sàng của Innovent, cho biết, “Với việc chấp nhận theo quy định đối với NDA đầu tiên, mazdutide tiếp tục tiên phong trong việc phát triển lâm sàng của chất chủ vận kép GLP-1R/GCGR. Là thuốc chống béo phì thế hệ tiếp theo dựa trên GLP-1, mazdutide đã chứng minh hiệu quả giảm cân đáng kể và lợi ích chuyển hóa tim mạch trong một số thử nghiệm lâm sàng với hơn một nghìn đối tượng tham gia. Chúng tôi sẽ giao tiếp chặt chẽ với NMPA và hy vọng sẽ sớm cung cấp một loại thuốc quản lý cân nặng an toàn và hiệu quả cho người dân Trung Quốc bị thừa cân hoặc béo phì. Chúng tôi cũng đang phát triển mazdutide cho các chỉ định khác dựa trên bằng chứng khoa học và nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Innovent sẽ tiếp tục xây dựng chiến lược đường ống sản phẩm thế hệ tiếp theo của chúng tôi trong lĩnh vực tim mạch và chuyển hóa (CVM) và giúp mọi người hướng tới một cuộc sống khỏe mạnh”.

Giới thiệu về tình trạng béo phì

Là một bệnh mãn tính có nguyên nhân tiềm ẩn phức tạp, béo phì là một trong những yếu tố nguy cơ hàng đầu dẫn đến bệnh tiểu đường tuýp 2, gan nhiễm mỡ, bệnh tim mạch và mạch máu não, bệnh thận, bệnh khớp, ngưng thở khi ngủ và ung thư. Do phát triển kinh tế và thay đổi lối sống liên quan, số người thừa cân và béo phì ở Trung Quốc đã tăng lên mức cao nhất thế giới[1]. Tỷ lệ mắc bệnh và tử vong do bệnh tim mạch, tiểu đường tuýp 2 và một số khối u cũng cao hơn ở nhóm dân số bị béo phì nghiêm trọng. Các ca tử vong do thừa cân và béo phì ở Trung Quốc chiếm 11,1% các ca tử vong liên quan đến các bệnh mạn tính không lây nhiễm vào năm 2019, tăng đáng kể so với mức 5,7% vào năm 1990[2]. Thừa cân và béo phì đã trở thành những vấn đề nghiêm trọng về sức khỏe. Thay đổi lối sống là lựa chọn điều trị cơ bản cho những người thừa cân hoặc béo phì. Tuy nhiên, một tỷ lệ đáng kể những người này không đạt được mục tiêu giảm cân mong muốn chỉ dựa vào can thiệp thay đổi lối sống và có thể cần can thiệp dược lý. Các liệu pháp dược lý truyền thống tại Trung Quốc có hiệu quả hạn chế và nhiều vấn đề về an toàn, điều này làm nổi bật nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng đối với các liệu pháp hiệu quả và an toàn hơn dành cho những người bị béo phì tại Trung Quốc.

Giới thiệu về Mazdutide (IBI362)

Innovent đã ký một thỏa thuận cấp phép độc quyền với Eli Lilly and Company (Lilly) để phát triển và có khả năng thương mại hóa OXM3 (còn được gọi là mazdutide), một chất chủ vận kép GLP-1R và GCGR, tại Trung Quốc. Là chất tương tự oxyntomodulin (OXM) ở động vật có vú, với tác dụng của các chất chủ vận thụ thể GLP-1 là thúc đẩy tiết insulin, hạ đường huyết và giảm cân, mazdutide cũng có thể làm tăng năng lượng tiêu hao và cải thiện quá trình chuyển hóa chất béo ở gan thông qua việc kích hoạt thụ thể glucagon. Mazdutide đã chứng minh hiệu quả giảm cân và hạ đường huyết đáng kể trong các nghiên cứu lâm sàng cũng như cải thiện nhiều chỉ số chuyển hóa tim mạch bao gồm giảm vòng eo, lipid máu, huyết áp, axit uric máu, enzym gan, hàm lượng mỡ gan và cải thiện độ nhạy insulin. Hiện tại, năm nghiên cứu Giai đoạn 3 về mazdutide ở người lớn thừa cân hoặc béo phì tại Trung Quốc (GLORY-1 và GLORY-2) và đối tượng mắc bệnh tiểu đường tuýp 2 (DREAMS-1, DREAMS-2 và DREAMS-3) đang được tiến hành, trong đó nghiên cứu GLORY-1 đã đạt được các tiêu chuẩn chính và tất cả các tiêu chuẩn phụ chính.

Vào tháng 2 năm 2024, NDA đầu tiên của mazdutide đã được CDE của NMPA tại Trung Quốc chấp nhận để quản lý cân nặng mãn tính ở người lớn bị béo phì hoặc thừa cân.

Giới thiệu về Innovent

Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.

Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày

SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác. 

Innovent là một công ty dược phẩm sinh học hàng đầu được thành lập vào năm 2011 với sứ mệnh cung cấp các sản phẩm sinh học chất lượng cao với giá

Author

seaprwire@gmail.com