• Trong 36 bệnh nhân mắc bệnh bạch huyết CD30 dương tính được điều trị ở mức liều khuyến cáo giai đoạn 2 (RP2D), phối hợp điều trị AFM13 với tế bào NK nhân bản cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan là 94,4% và tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 72,2% theo ngày cắt bỏ dữ liệu được đưa vào trích yếu vào tháng 7/2023.
• Bệnh nhân đã được điều trị nhiều lần (trung bình 7 đường trị liệu trước đó) và không đáp ứng với đường trị liệu gần nhất.
• Bệnh nhân nhận đến 4 chu kỳ điều trị và điều trị được dung nạp tốt.
• Kết quả lâm sàng cập nhật bao gồm dữ liệu về tự do khỏi bệnh và sống sót tổng thể với ngày cắt bỏ sau sẽ được trình bày trong bài thuyết trình trực tiếp vào Thứ Hai, ngày 11 tháng 12 năm 2023 lúc 11:45 sáng giờ Tiêu chuẩn Thái Bình Dương (PST).

MANNHEIM, Đức, ngày 02 tháng 11 năm 2023 – Công ty Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) (“Affimed”, hoặc “Công ty”) – một công ty lâm sàng hàng đầu trong lĩnh vực miễn dịch ung thư cam kết trả lại khả năng chiến đấu tự nhiên của bệnh nhân chống lại ung thư, ngày hôm nay thông báo hai bài trình bày sắp tới về ICE® dẫn đầu của mình là AFM13 tại Hội nghị Hàng năm của Hiệp hội Ung thư Máu Hoa Kỳ (ASH) năm 2023.

Trong bài trình bày đầu tiên, Tiến sĩ Yago Nieto, Giáo sư Ghép tế bào gốc và Liệu pháp tế bào tại Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas và là nhà điều tra chính của nghiên cứu, sẽ trình bày kết quả cập nhật từ thử nghiệm pha 1/2 AFM13-104 đánh giá AFM13 kết hợp với tế bào NK nhân bản từ huyết tương dây rốn (cbNK) ở bệnh nhân bạch huyết CD30 dương tính tái phát hoặc kháng trị trong một bài trình bày trực tiếp vào Thứ Hai, ngày 11 tháng 12 năm 2023 lúc 11:45 sáng giờ Tiêu chuẩn Thái Bình Dương (PST).

Tổng cộng 42 bệnh nhân đã tham gia nghiên cứu với 36 bệnh nhân được điều trị ở mức liều khuyến cáo giai đoạn 2. Tất cả bệnh nhân đều đã điều trị nhiều lần và không đáp ứng với đường trị liệu gần nhất với bệnh tiến triển tích cực vào thời điểm nhập viện. Theo ngày cắt bỏ dữ liệu trong trích yếu vào tháng 7/2023, phác đồ điều trị đạt tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 94,4% với tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 72,2% ở bệnh nhân được điều trị ở mức liều khuyến cáo giai đoạn 2. Ngoài ra, phác đồ điều trị cho thấy hồ sơ an toàn và dung nạp tốt mà không có trường hợp hội chứng giải phóng cytokine (CRS), hội chứng liên quan đến tế bào miễn dịch gây ra tổn thương thần kinh (ICANS) hoặc bệnh phản ứng ghép chống chủ (GVHD) mức độ nào.

Trên tất cả các mức liều cho đến ngày cắt bỏ, thời gian tự do khỏi bệnh trung bình (EFS) và sống sót tổng thể (OS) lần lượt là 8 tháng và chưa đạt được. Phân tích sâu hơn về dữ liệu và dữ liệu EFS/OS cập nhật sử dụng ngày cắt bỏ sau sẽ được trình bày trong bài trình bày trực tiếp của Tiến sĩ Nieto.

Bài trình bày thứ hai sẽ là bài trình bày poster giới thiệu thiết kế của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 LuminICE-203 của Affimed đánh giá AFM13 kết hợp với AB-101 của Artiva, ứng cử viên liệu pháp tế bào NK nhân bản không biến đổi di truyền, một ứng cử viên liệu pháp tế bào NK nhân bản. Nghiên cứu mở mã, đa trung tâm, đa nhóm bệnh nhân (NCT05883449) dựa trên kết quả chưa từng có đạt được trong nghiên cứu điều tra AFM13-104 và sẽ đánh giá hiệu quả và an toàn của phối hợp ở bệnh nhân bạch huyết CD30 dương tính tái phát hoặc kháng trị nhất định. Affimed gần đây đã nhận được chỉ định ưu tiên phát triển nhanh cho phối hợp AFM13/AB-101.

“AFM13 kết hợp với tế bào NK nhân bản đã cho thấy hoạt động ấn tượng cùng với hồ sơ an toàn và dung nạp tốt, chứng tỏ tiềm năng của liệu pháp này đối với bệnh nhân bạch huyết CD30 dương tính tái phát hoặc kháng trị đã cạn kiệt tất cả các lựa chọn,” Tiến sĩ Andreas Harstrick, Giám đốc Y khoa của Affimed cho biết. “Chúng tôi tin tưởng rằng nghiên cứu giai đoạn 2 LuminICE-203 sẽ giúp chúng tôi phát triển trên cơ sở kết quả xuất sắc chúng tôi đã thấy trong thử nghiệm AFM13-104 và mong đợi cập nhật khi nghiên cứu tiến triển.”

Chi tiết về bài trình bày trực tiếp và trích yếu AFM13

Tiêu đề: Innate Cell Engager (ICE®) AFM13 kết hợp với tế bào NK nhân bản và kích hoạt trước (P+E) từ huyết tương dây rốn (CB) cho bệnh nhân bạch huyết CD30 dương tính kháng trị: Kết quả cuối cùng

Phiên: Liệu pháp tế bào miễn dịch sớm pha và thử nghiệm: Cách tiếp cận mới để tăng cường liệu pháp tế bào và phản ứng miễn dịch trong bệnh bạch huyết và u máu

Ngày & Giờ: Thứ Hai, ngày 11 tháng 12 năm 2023 lúc 11:45 sáng giờ Tiêu chuẩn Thái Bình Dương

Địa điểm: Trung tâm Hội nghị San Diego, Phòng 6CF

Chi tiết bài trình bày poster LuminICE-203

Tiêu đề: AFM13 kết hợp với tế bào NK nhân bản tự nhiên (AB-101) trong bệnh bạch huyết Hodgkin và bạch huyết T ngoại biên CD30 dương tính tái phát hoặc kháng trị: Nghiên cứu giai đoạn 2 (LuminICE)

Phiên: Liệu pháp tế bào miễn dịch sớm pha và thử nghiệm: Bài trình bày III

Thời gian và ngày phiên: Thứ Hai, ngày 11 tháng 12 năm 2023 từ 6:00 chiều đến 8:00 chiều giờ Tiêu chuẩn Thái Bình Dương

Địa điểm: Trung tâm Hội nghị San Diego, Phòng G-H

Toàn bộ trích yếu cho cả hai bài trình bày có sẵn trên trang web hội nghị ASH qua liên kết sau: 65th ASH Annual Meeting & Exposition – Hematology.org

Về nghiên cứu giai đoạn 1/2 AFM13-104

Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas đang nghiên cứu AFM13 trong một nghiên cứu giai đoạn 1/2 do nhà đầu tư tài trợ kết hợp với tế bào NK nhân bản từ huyết tương dây rốn ở bệnh nhân bạch huyết CD30 dương tính tái phát hoặc kháng trị. Nghiên cứu là một thử nghiệm tăng liều dần theo giai đoạn của tế bào NK đã phức hợp trước, tiếp theo là giai đoạn mở rộng, tuyển chọn tối đa 40 bệnh nhân mắc bạch huyết CD30 dương tính, điều trị với liều khuyến