Trình bày kết quả cập nhật từ nghiên cứu giai đoạn 1 do nhà đầu tư khởi xướng về GC012F đối với bệnh nhân ung thư tủy xương đa u tái phát/kháng trị mới chẩn đoán
GC012F là một liệu pháp tế bào CAR-T tự miễn dịch nhắm mục tiêu kép BCMA và CD19 được tăng cường bởi FasTCAR đang được đánh giá cho các bệnh máu huyết học và bệnh tự miễn
SAN DIEGO và SUZHOU, Trung Quốc và THƯỢNG HẢI, Trung Quốc, ngày 02 tháng 11 năm 2023 — Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” hoặc “Công ty”, NASDAQ: GRCL), một công ty dược phẩm lâm sàng toàn cầu tập trung vào phát triển các liệu pháp tế bào miễn dịch đổi mới và hiệu quả cao cho điều trị ung thư và bệnh tự miễn, hôm nay thông báo rằng kết quả cập nhật từ thử nghiệm lâm sàng do nhà đầu tư khởi xướng (IIT) của GC012F đối với bệnh nhân ung thư tủy xương đa u mới chẩn đoán (NDMM) sẽ được trình bày dưới dạng báo cáo trực tiếp tại Hội nghị Hàng năm lần thứ 65 của Hiệp hội Ung thư học Mỹ (ASH) diễn ra tại San Diego, California và trực tuyến vào ngày 9-12 tháng 12 năm 2023.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 IIT đang diễn ra tại Trung Quốc (NCT04935580) đánh giá an toàn và hiệu quả của GC012F, một liệu pháp tế bào CAR-T nhắm mục tiêu kép BCMA và CD19 được tăng cường bởi FasTCAR, trong tình huống điều trị sớm cho bệnh nhân NDMM có nguy cơ cao có thể ghép tạng. Kết quả đầu tiên từ nghiên cứu này trên 13 bệnh nhân ban đầu đã được trình bày tại Hội nghị ASH hàng năm năm 2022. Các kết quả cập nhật, bao gồm theo dõi lâu dài hơn và dữ liệu từ bệnh nhân bổ sung trong nghiên cứu, sẽ được chia sẻ tại hội nghị ASH năm nay.
“Chúng tôi rất vui mừng khi trình bày kết quả cập nhật từ nghiên cứu giai đoạn 1 của GC012F trong NDMM. Tại hội nghị ASH năm ngoái, chúng tôi giới thiệu kết quả đầu tiên cho 13 bệnh nhân ban đầu, đánh dấu một khoảnh khắc đột phá cho dữ liệu lâm sàng CAR-T trong tình huống điều trị sớm. Với số lượng bệnh nhân đăng ký thêm và thời gian theo dõi dài hơn, chúng tôi được động viên báo cáo rằng GC012F FasTCAR-T tiếp tục thể hiện phản ứng sâu và mức độ an toàn rất thuận lợi. Chúng tôi tin chắc rằng GC012F đại diện cho một liệu pháp CAR-T thế hệ tiếp theo có tiềm năng cách mạng hóa cảnh quan điều trị cho bệnh nhân ung thư tủy xương ở tuyến đầu và sớm hơn.”
Chi tiết báo cáo trực tiếp như sau:
- Tiêu đề báo cáo: Kết quả cập nhật của nghiên cứu mở, đơn nhánh, không đối chứng giai đoạn 1 về tế bào CAR-T nhắm mục tiêu kép BCMA và CD19 được tăng cường bởi FasTCAR (GC012F) như liệu pháp đường tuyến đầu cho bệnh nhân ung thư tủy xương đa u mới chẩn đoán có nguy cơ cao ghép tạng được
- Số thông báo trừu tượng: 1022
- Danh mục báo cáo: 704. Liệu pháp miễn dịch tế bào: Các liệu pháp sơ bộ và thử nghiệm
- Thời gian báo cáo: Thứ Hai, ngày 11 tháng 12 năm 2023, 4:45 chiều PT
- Địa điểm báo cáo: Phòng 6A, Trung tâm Hội nghị San Diego
Thông tin bổ sung về báo cáo trực tiếp của Gracell tại Hội nghị ASH sẽ có sẵn trên trang web của hội nghị website vào lúc 9 giờ sáng giờ miền Đông hôm nay.
Về GC012F
GC012F là liệu pháp tế bào CAR-T nhắm mục tiêu kép BCMA/CD19 của Gracell được tăng cường bởi FasTCAR, nhằm biến đổi điều trị ung thư và bệnh tự miễn bằng cách thúc đẩy phản ứng nhanh, sâu và bền vững hơn với hồ sơ an toàn cải thiện. GC012F hiện đang được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng đối với nhiều bệnh máu huyết học cũng như bệnh tự miễn, và đã thể hiện một hồ sơ an toàn và hiệu quả ổn định. Gracell đã khởi xướng một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1b/2 đánh giá GC012F điều trị ung thư tủy xương đa u tái phát/kháng trị ở Mỹ và sắp khởi động một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 tại Trung Quốc. Một IIT cũng đã được khởi xướng để đánh giá GC012F điều trị viêm cơ bản hệ thống kháng thuốc (rSLE).
Về FasTCAR
Giới thiệu vào năm 2017, FasTCAR là nền tảng sản xuất tế bào CAR-T tự miễn trong ngày tiên tiến của Gracell. FasTCAR được thiết kế để dẫn đầu thế hệ liệu pháp tiếp theo cho ung thư và bệnh tự miễn, và cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân bằng cách tăng cường hiệu quả, giảm chi phí và cho phép nhiều bệnh nhân hơn tiếp cận điều trị CAR-T quan trọng. FasTCAR đáng kể rút ngắn thời gian sản xuất tế bào từ tuần lễ xuống còn trong đêm, có thể giảm thời gian chờ đợi bệnh nhân và xác suất bệnh của họ tiến triển. Hơn nữa, các tế bào CAR-T của FasTCAR có vẻ “trẻ hơn” so với tế bào CAR-T truyền thống, khiến chúng phát triển và hiệu quả hơn trong việc tiêu diệt tế bào ung thư. Vào tháng 11 năm 2022, FasTCAR được trao giải thưởng Biotech Innovation trong Giải thưởng Sáng tạo Xuất sắc nhất lĩnh vực Khoa học Cuộc sống năm 2022 nhờ khả năng giải quyết những trở ngại lớn của ngành.
Về Gracell
Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) là một công ty dược phẩm toàn cầu ở giai đoạn lâm sàng, dành riêng cho việc khám phá và phát triển các liệu pháp tế bào đột phá cho điều trị ung thư và bệnh tự miễn. Bằng cách khai thác các nền tảng công nghệ FasTCAR và TruUCAR đổi mới cũng như mô-đun công nghệ SMART CARTTM, Gracell đang phát triển một bộ sản phẩm lâm sàng giàu tiềm năng có thể vượt qua những thách thức lớn của ngành mà các liệu pháp CAR-T truyền thống vẫn còn gặp phải, bao gồm thời gian sản xuất kéo dài, chất lượng tế bào không tối ưu, chi phí điều trị cao và thiếu các liệu pháp CAR-T hiệu quả đối với u ác tính rắn và bệnh tự miễn. Ứng cử viên hàng đầu BCMA/CD19
