HỒNG KÔNG và THƯỢNG HẢI và FLORHAM PARK, N.J., ngày 11 tháng 9 năm 2023 – HUTCHMED (Trung Quốc) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hôm nay thông báo rằng công ty đã hoàn thành tuyển bệnh nhân cho một nghiên cứu lấp khoảng trống của tazemetostat ở bệnh nhân bị bệnh u lympho dạng tế bào vảy tái phát/kháng cự ở Trung Quốc.
Nghiên cứu lấp khoảng trống là một thử nghiệm đa trung tâm, mở nhãn, Giai đoạn II nhằm đánh giá hiệu quả, độ an toàn và dược động học của tazemetostat để điều trị bệnh nhân bị bệnh u lympho dạng tế bào vảy tái phát/kháng cự (“R/R FL”). Mục tiêu chính là đánh giá tỷ lệ đáp ứng khách quan (“ORR”) của tazemetostat để điều trị bệnh nhân mắc R/R FL mà bệnh của họ mang đột biến EZH21 (Nhóm 1). Các mục tiêu thứ cấp bao gồm thời gian đáp ứng (“DoR”), thời gian sống thêm không tiến triển bệnh (PFS) và tổng thời gian sống (OS) của tazemetostat để điều trị bệnh nhân R/R FL mà bệnh của họ có hoặc không có đột biến EZH2 (Nhóm 2), cũng như để đánh giá độ an toàn và dược động học. Giáo sư chủ nhiệm là Tiến sĩ Junning Cao của Trung tâm Ung thư Đại học Y khoa Thượng Hải Fudan. Tổng cộng 42 bệnh nhân đã được tuyển chọn. Thông tin chi tiết có thể tìm thấy tại clinicaltrials.gov, sử dụng mã nhận dạng NCT05467943.
Tazemetostat là chất ức chế methyltransferase thế hệ đầu tiên của EZH2 do Epizyme, Inc. (“Epizyme”), một công ty của Ipsen phát triển. Nó được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) chấp thuận để điều trị một số bệnh nhân mắc u biểu mô thâm nhiễm nâng cao (“ES”) và một số bệnh nhân mắc R/R FL theo chấp thuận tăng tốc của FDA lần lượt vào tháng 1 và tháng 6 năm 2020. HUTCHMED đã ký kết hợp tác chiến lược để nghiên cứu, phát triển, sản xuất và thương mại hóa tazemetostat tại Trung Quốc, Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan.
Vào tháng 5 năm 2022, tazemetostat đã được Ủy ban Y tế và Cục Quản lý Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế tỉnh Hải Nam, Trung Quốc chấp thuận để sử dụng tại Khu thí điểm Du lịch Y tế Quốc tế Bắc Bảo Lễ Châu (“Khu thí điểm Hải Nam”), theo chương trình Thuốc nhập khẩu cấp bách cần thiết về mặt lâm sàng, để điều trị một số bệnh nhân mắc ES và FL phù hợp với nhãn được FDA chấp thuận.
Vào tháng 3 năm 2023, tazemetostat đã được phê duyệt và ra mắt tại Ma Cao. Đơn xin cấp phép lưu hành đã được nộp tại Hồng Kông từ tháng 12 năm 2022.
Tazemetostat đã được đưa vào hướng dẫn của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Trung Quốc (CSCO) cho ES vào năm 2022 và cho FL vào năm 2023.
Về FL và ES
FL là một phân nhóm của u lympho không Hodgkin (“NHL”). FL chiếm khoảng 17% NHL. Năm 2020, ước tính có 16.000 và 13.000 ca mới mắc FL lần lượt ở Trung Quốc và Hoa Kỳ.2,3,4
ES là một loại ung thư mô mềm hiếm gặp, phát triển chậm. Cắt bỏ khối u gốc là phương pháp điều trị chính cho bệnh nhân ES. Tuy nhiên, ES được biết đến với xu hướng tái phát địa phương và di căn xa rất cao. Sự sống còn của bệnh nhân ES thường không đạt yêu cầu với rất ít lựa chọn điều trị.5
Về TAZVERIK® (tazemetostat)
TAZVERIK® là chất ức chế methyltransferase được chỉ định tại Hoa Kỳ để điều trị:
- Người lớn và bệnh nhân trẻ em từ 16 tuổi trở lên bị ES di căn hoặc nâng cao địa phương không đủ điều kiện để cắt bỏ hoàn toàn.
- Bệnh nhân người lớn bị R/R FL mà khối u của họ dương tính với đột biến EZH2 như phát hiện bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận và đã được điều trị ít nhất hai liệu pháp toàn thân trước đó.
- Bệnh nhân người lớn bị R/R FL không có lựa chọn điều trị thay thế thỏa đáng.
Các chỉ định này được FDA Hoa Kỳ chấp thuận theo quy trình tăng tốc dựa trên ORR và DoR. Việc tiếp tục chấp thuận cho các chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong các thử nghiệm xác nhận.
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥20%) ở bệnh nhân ES là đau, mệt mỏi, buồn nôn, chán ăn, nôn và táo bón. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥20%) ở bệnh nhân FL là mệt mỏi, nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau cơ xương và đau bụng.
Xem Thông tin kê đơn đầy đủ của Hoa Kỳ tại đây:
https://www.ipsen.com/websites/Ipsen_Online/wp-content/uploads/sites/9/2022/11/03075215/TAZ-US-000213_TAZVERIK-US-PI-1.pdf
TAZVERIK® được chấp thuận tại Nhật Bản với chỉ định điều trị u lympho dạng tế bào vảy tái phát hoặc kháng cự dương tính đột biến gen EZH2 (chỉ khi điều trị tiêu chuẩn không áp dụng được).
TAZVERIK® là thương hiệu đã đăng ký của Epizyme Inc., một công ty của Ipsen.
Về phát triển lâm sàng tazemetostat tại Trung Quốc
HUTCHMED và Ipsen đang phát triển tazemetostat trong nhiều khối u huyết học và rắn ở Đại Trung Quốc. Chúng tôi đang tham gia nghiên cứu SYMPHONY-1 (EZH-302) của Ipsen, dẫn đầu tại Trung Quốc. Chúng tôi cũng bắt đầu một thử nghiệm Giai đoạn II kết hợp với chất ức chế phosphoinositide 3-kinase delta (PІ3Kδ) amdizalisib của chúng tôi ở bệnh nhân mắc R/R FL vào tháng 2 năm 2023. Chúng tôi chịu trách nhiệm chung về tài trợ cho tất cả các thử nghiệm lâm sàng của tazemetostat tại Trung Quốc, bao gồm phần của các thử nghiệm toàn c
