• ITM-94 tạo thành một cặp chẩn đoán và điều trị với ứng viên điều trị ITM-91, nhắm mục tiêu carbonic anhydrase IX (CAIX) trong ung thư biểu mô tế bào thận trong suốt

(SeaPRwire) –   Garching / Munich, Đức, ngày 17 tháng 11 năm 2025 – (ITM), một công ty công nghệ sinh học dược phẩm phóng xạ hàng đầu, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định Cấp Tốc (Fast Track designation) cho ITM-94 ([⁶⁸Ga]Ga-DPI-4452) như một tác nhân chẩn đoán để phát hiện ung thư biểu mô tế bào thận trong suốt (ccRCC). Chỉ định Cấp Tốc được cấp dựa trên tiềm năng của ITM-94 như một tác nhân chẩn đoán không xâm lấn, hiệu quả hơn, được thiết kế để cải thiện kết quả cho những người mắc ccRCC, một tình trạng có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao¹.

“Chỉ định Cấp Tốc của FDA là sự xác nhận tiềm năng của ITM-94 trong việc hỗ trợ chẩn đoán không xâm lấn ung thư biểu mô tế bào thận,” cho biết Tiến sĩ Celine Wilke, giám đốc y tế của ITM. “Chúng tôi đã thấy dữ liệu đầy hứa hẹn trong thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra của mình, cho thấy ITM-94 có thể thay đổi cách các bác sĩ lâm sàng chẩn đoán và phân loại giai đoạn bệnh nhân trên toàn bộ bối cảnh bệnh ccRCC rộng lớn hơn, với tiện ích tiềm năng trong việc hỗ trợ ra quyết định lâm sàng đối với các khối thận không xác định. Tin tức này nêu bật sự đổi mới trong danh mục sản phẩm của chúng tôi và vai trò quan trọng mà một công cụ chẩn đoán hiệu quả có thể đóng góp trong điều trị ung thư.”

ITM-94 là một tác nhân hình ảnh PET được đánh dấu bằng gallium-68 và, cùng với hợp chất xạ trị ITM-91 ([¹⁷⁷Lu]Lu-DPI-4452), tạo thành một cặp chẩn đoán và điều trị (theranostic pair) dựa trên peptide, đầu tiên trong loại hình này. Cặp chẩn đoán và điều trị này nhắm mục tiêu carbonic anhydrase IX (CAIX), một protein bề mặt tế bào đóng vai trò quan trọng trong môi trường vi mô khối u, thúc đẩy sự phát triển, sống sót, xâm lấn và di căn của khối u. ITM-94 hiện đang được đánh giá trong Phần D của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 đang diễn ra về hiệu quả của nó trong việc phát hiện chính xác ccRCC ở bệnh nhân có khối thận không xác định (IDRM) khi so sánh với hình ảnh CT/MRI, với xác nhận chẩn đoán bằng mô bệnh học. Các điểm cuối thứ cấp bao gồm đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu và Giá trị Tiên đoán Dương (PPV) và Giá trị Tiên đoán Âm (NPV) của tác nhân hình ảnh so với mô học.

Chỉ định Cấp Tốc của FDA được thiết kế để tạo điều kiện phát triển và đẩy nhanh quá trình xem xét các tác nhân chẩn đoán và liệu pháp mới nhằm điều trị các tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng và có tiềm năng giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Các chương trình được cấp chỉ định này đủ điều kiện để có các cuộc trao đổi thường xuyên hơn với FDA trong quá trình phát triển lâm sàng và để được phê duyệt nhanh và/hoặc xem xét ưu tiên so với các đánh giá tiêu chuẩn nếu các tiêu chí liên quan được đáp ứng.

Về Thử nghiệm Giai đoạn 1/2 ITM-91/ITM-94
Thử nghiệm lâm sàng đa phần được thiết kế để đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp, đặc điểm hình ảnh và hiệu quả của cặp chẩn đoán và điều trị ITM-91/ITM-94 ở bệnh nhân có khối u rắn không thể phẫu thuật, tiến triển tại chỗ hoặc di căn. Trong phần thử nghiệm đầu tiên trên người (Phần A), ITM-94 đã cho thấy các đặc điểm hình ảnh khối u vượt trội, với tỷ lệ khối u trên nền cao và hồ sơ dung nạp thuận lợi ở bệnh nhân có ccRCC được xác nhận¹. Phần B hiện đang đánh giá các liều tăng dần của tác nhân điều trị, ITM-91, ở bệnh nhân ccRCC có khối u biểu hiện CAIX được chứng minh bằng sự hấp thu của chất theo dõi hình ảnh, ITM-94. Dựa trên liều khuyến nghị và lịch trình điều trị thu được từ Phần B, Phần mở rộng C của thử nghiệm sẽ đánh giá tính an toàn và hiệu quả sơ bộ của ITM-91 ở bệnh nhân ccRCC và có thể là các loại khối u biểu hiện CAIX khác. Phần D đang đánh giá hiệu quả của ITM-94 trong việc phân loại các khối thận không xác định, chẳng hạn như ccRCC.

Về ITM Isotope Technologies Munich SE
ITM, một công ty công nghệ sinh học dược phẩm phóng xạ hàng đầu, chuyên cung cấp một thế hệ mới các liệu pháp và chẩn đoán dược phẩm phóng xạ cho các khối u khó điều trị. Chúng tôi mong muốn đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân ung thư, bác sĩ lâm sàng và các đối tác của chúng tôi thông qua sự xuất sắc trong phát triển, sản xuất và cung ứng toàn cầu các đồng vị phóng xạ y tế. Với nguyên tắc lấy lợi ích bệnh nhân được cải thiện làm kim chỉ nam cho mọi hoạt động, ITM đang phát triển một danh mục sản phẩm ung thư học chính xác rộng lớn, bao gồm nhiều nghiên cứu giai đoạn 3, kết hợp các đồng vị phóng xạ chất lượng cao của công ty với một loạt các phân tử đích. Bằng cách tận dụng hai thập kỷ chuyên môn tiên phong về dược phẩm phóng xạ, vị thế trung tâm trong ngành và mạng lưới toàn cầu đã được thiết lập, ITM nỗ lực cung cấp cho bệnh nhân các phương pháp điều trị mục tiêu hiệu quả hơn để cải thiện kết quả lâm sàng và chất lượng cuộc sống.

Liên hệ ITM
Truyền thông Doanh nghiệp
Kathleen Noonan/Julia Westermeir
Điện thoại: +49 89 329 8986 1500
Email:

Quan hệ Nhà đầu tư
Ben Orzelek
Điện thoại: +49 89 329 8986 1009
Email:

¹ Hofman, M. S., B. Tran, D. R. Feldman, A. Pokorska-Bocci, S. Pichereau, J. Wessen, M. B. Haskali, R. B. Sparks, O. Vlasyuk, và I. Galetic. 2024. ‘First-in-Human Safety, Imaging, and Dosimetry of a Carbonic Anhydrase IX-Targeting Peptide, [(68)Ga]Ga-DPI-4452, in Patients with Clear Cell Renal Cell Carcinoma’, J Nucl Med, 65: 740-3.

Tệp đính kèm