Nhiều dấu hiệu sinh học phân tử mRNA mới được xác định để có thể tích hợp vào thử nghiệm lâm sàng PMA quyết định của FDA (ReconAAsense)
BERKELEY, Calif. và MAINZ, Đức, ngày 13 tháng 9 năm 2023 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) (“Mainz Biomed” hoặc “Công ty”), một công ty chẩn đoán di truyền phân tử chuyên về phát hiện sớm ung thư, hôm nay đã công bố kết quả sơ bộ tích cực từ nghiên cứu ColoFuture của mình. Nghiên cứu ColoFuture là một thử nghiệm lâm sàng quốc tế đa trung tâm đánh giá khả năng tích hợp một loạt các dấu hiệu sinh học mRNA mới (biểu hiện gen) vào ColoAlert®, xét nghiệm sàng lọc ung thư trực tràng (CRC) hiệu quả cao và dễ sử dụng của Công ty, đang được thương mại hóa trên khắp Châu Âu và một số vùng lãnh thổ quốc tế. Kết quả của nghiên cứu đột phá này bao gồm độ nhạy đối với ung thư đại trực tràng là 94% với độ đặc hiệu 97% và độ nhạy ung thư tiền ung thư nâng cao là 81%.
“Dữ liệu thu được từ nghiên cứu ColoFuture vượt quá kỳ vọng của chúng tôi. Khi chờ đợi kết quả từ thử nghiệm lâm sàng eAArly DETECT của chúng tôi dự kiến sẽ báo cáo kết quả vào quý 4 năm nay, chúng tôi mong đợi sẽ công bố và trình bày toàn bộ tập dữ liệu tại hội nghị y khoa sắp tới, ” ông Guido Baechler, Giám đốc điều hành của Mainz Biomed bình luận.
Danh mục các dấu hiệu sinh học mRNA được đánh giá trong nghiên cứu ColoFuture được mua từ Đại học de Sherbrooke (tháng 1 năm 2022) để có khả năng nâng cao hồ sơ kỹ thuật của ColoAlert® nhằm mở rộng khả năng bao gồm việc xác định các polyp tiền ung thư nâng cao (AA), một loại polyp tiền ung thư thường gắn liền với CRC, và tăng tỷ lệ độ nhạy và độ đặc hiệu chẩn đoán cho CRC. Trong công việc tiên phong của Sherbrooke, các nhà nghiên cứu đã thử nghiệm một loạt các dấu hiệu sinh học mRNA bằng cách sử dụng các mẫu được lấy từ bệnh nhân được chẩn đoán mắc CRC hoặc có polyp tiền ung thư nâng cao và xác định một tập hợp con các dấu hiệu sinh học mRNA cung cấp độ nhạy và độ đặc hiệu phát hiện lớn nhất (Herring và cộng sự. 2021). Mainz Biomed đặc biệt lựa chọn các dấu hiệu sinh học mRNA đã chứng minh không chỉ khả năng phát hiện tín hiệu bệnh từ các mẫu của bệnh nhân được biết là mắc ung thư đại trực tràng, mà còn tiềm năng độc đáo để xác định tín hiệu từ các mẫu của bệnh nhân có polyp tiền ung thư nâng cao. Sức mạnh phát hiện các tổn thương ở giai đoạn tiền ung thư có thể thay đổi toàn bộ bối cảnh chẩn đoán CRC. Nếu phát hiện sớm các polyp tiền ung thư nâng cao, chúng có thể được chữa khỏi. Bằng cách điều trị bệnh nhân trước khi các polyp có thể tiến triển thành giai đoạn ung thư, CRC có thể được ngăn ngừa.
COLOFUTURE là một nghiên cứu lâm sàng quốc tế đánh giá hiệu suất của Xét nghiệm Sàng lọc Ung thư Đại trực tràng Mainz Biomed. Xét nghiệm này kết hợp xét nghiệm ColoAlert và các dấu hiệu mRNA mới. COLOFUTURE bao gồm các đối tượng từ 40-85 tuổi từ các trung tâm tham gia ở Đức, Na Uy và Đan Mạch. Các đối tượng được mời tham gia nghiên cứu khi được giới thiệu nội soi đại tràng (sàng lọc hoặc chẩn đoán) hoặc nếu đã được chẩn đoán mắc ung thư biểu mô tế bào đại trực tràng nhưng chưa điều trị. Để được bao gồm, các đối tượng cung cấp đồng ý và nộp mẫu từ một lần thu thập phân trước khi nội soi hoặc điều trị. Các đối tượng hoàn thành được đặt vào một trong các nhóm sau dựa trên kết quả nội soi đại tràng và bất kỳ báo cáo giải phẫu bệnh nào từ sinh thiết: ung thư biểu mô tế bào đại trực tràng, các tổn thương tiền ung thư nâng cao trong ruột già hoặc trực tràng, polyp không phải tiền ung thư nâng cao, hoặc bình thường. Mẫu phân của mỗi đối tượng được xét nghiệm bằng Xét nghiệm Sàng lọc Ung thư Đại trực tràng Mainz Biomed. Các điểm cuối chính của nghiên cứu là xác định độ nhạy và độ đặc hiệu đối với ung thư biểu mô tế bào đại trực tràng. Có nhiều điểm cuối thứ cấp và thăm dò bao gồm xác định độ nhạy và độ đặc hiệu đối với các tổn thương tiền ung thư nâng cao trong ruột già. Phân tích trung gian bao gồm 220 đối tượng.
Về ColoAlert®
ColoAlert®, sản phẩm chủ lực của Mainz Biomed, cung cấp độ nhạy và độ đặc hiệu cao trong bộ xét nghiệm sàng lọc ung thư đại trực tràng dễ sử dụng tại nhà. Xét nghiệm không xâm lấn này có thể cho thấy khối u dựa trên phân tích DNA khối u, cung cấp phát hiện sớm hơn các xét nghiệm máu ẩn trong phân (FOBT). Dựa trên công nghệ PCR, ColoAlert® phát hiện nhiều trường hợp ung thư đại trực tràng hơn các xét nghiệm phân khác và cho phép chẩn đoán sớm hơn (Dollinger và cộng sự., 2018). Sản phẩm được bán thương mại ở một số quốc gia EU thông qua mạng lưới các phòng thí nghiệm độc lập hàng đầu, các chương trình sức khỏe doanh nghiệp và thông qua bán trực tiếp. Để nhận được phê duyệt tiếp thị tại Mỹ, ColoAlert® sẽ được đánh giá trong thử nghiệm đăng ký FDA ‘ReconAAsense’. Sau khi được chấp thuận tại Mỹ, chiến lược thương mại của Công ty là thiết lập phân phối có thể mở rộng thông qua chương trình đối tác hợp tác với các nhà cung cấp dịch vụ phòng thí nghiệm khu vực và quốc gia trên khắp đất nước.
Về ung thư đại trực tràng
Ung thư đại trực tràng (CRC) là loại ung thư phổ biến thứ ba trên toàn thế giới, với hơn 1,9 triệu ca mới được báo cáo vào năm 2020, theo Quỹ Nghiên cứu Ung thư Thế giới. Ủy ban Dịch vụ Phòng ngừa Hoa Kỳ khuyến nghị rằng việc sàng lọc bằng xét nghiệm DNA phân như ColoAlert® nên được tiến hành một lần ba năm một lần bắt đầu từ 45 tuổi. Mỗi năm ở Mỹ, có 16,6 triệu ca nội soi đại tràng được thực hiện. Tuy nhiên, khoảng một phần ba cư dân Mỹ từ 50-75 tuổi chưa bao giờ được sàng lọc ung thư đại trực tràng. Khoảng trống trong việc sàng lọc này đại diện cho một cơ hội thị trường tổng thể trị giá 4,0 tỷ USD ở Mỹ.
Về Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed phát triển các giải pháp chẩn đoán di truyền phân tử sẵn sàng đưa ra thị trường cho các bệnh nguy hiểm đe dọa tính mạng. Sản phẩm chủ lực của Công ty là ColoAlert®, một xét nghiệm sàng lọc ung thư đại trực tràng chẩn đoán sớm chính xác, không xâm lấn và dễ sử
