(SeaPRwire) – ĐÀI BẮC, Đài Loan và SAN DIGEO, ngày 16 tháng 11 năm 2023 – Polaris Group (Công ty, TWSE: 6550) hôm nay thông báo rằng Công ty đã khởi động quá trình nộp hồ sơ theo từng giai đoạn cho Đơn xin cấp Giấy phép Sử dụng Sản phẩm Sinh học (BLA) cho ADI-PEG 20 cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để điều trị hệ thống cho bệnh nhân mắc u màng phổi ác tính với lịch sử không phải là biểu mô, kết hợp với một tác nhân platin và pemetrexed. Việc nộp hồ sơ này dựa trên kết quả của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 thành công của ADI-PEG 20 kết hợp với một tác nhân platin và pemetrexed đã đạt được cả mục tiêu chính và thứ cấp về sự tiến triển không bệnh và sống sót chung.
Việc nộp hồ sơ ban đầu này cho FDA Hoa Kỳ bao gồm phần không lâm sàng và lâm sàng của BLA cho ADI-PEG 20, với kế hoạch hoàn thành các thành phần còn lại về hóa học, sản xuất và kiểm soát chất lượng trong những tháng tới. Khi phần cuối cùng của BLA được nộp, Polaris Group sẽ tích cực tìm kiếm tình trạng ưu tiên xem xét đối với BLA này, nếu được cấp, có thể đẩy nhanh quá trình xem xét quy định.
Tiến sĩ John Bomalaski, Phó Chủ tịch Điều hành của Công ty về Y tế tại Polaris Group, bình luận: “Các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn, với ADI-PEG 20 thể hiện tiềm năng đáng kể để đáp ứng nhu cầu y tế của bệnh nhân mắc u màng phổi ác tính. Chương trình phát triển toàn diện của chúng tôi nhằm cung cấp dữ liệu mạnh mẽ hỗ trợ quá trình xem xét BLA của FDA.”
Howard Chen, Giám đốc điều hành và Chủ tịch của Polaris Group, bổ sung: “Chúng tôi cam kết hoàn toàn đáp ứng nhu cầu y tế khẩn cấp của bệnh nhân mắc u màng phổi ác tính. Việc nộp hồ sơ hôm nay đưa chúng tôi một bước gần hơn với việc mở rộng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi MPM tại Hoa Kỳ. Nếu được FDA phê duyệt, liệu pháp này sẽ là một sự bổ sung đáng chào đón cho các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân và một bước tiến quan trọng trong công việc của chúng tôi đối với các bệnh khó chữa.”
Về ADI-PEG 20 và Tiềm năng của nó đối với U màng phổi ác tính
ADI-PEG 20 là một liệu pháp mới có triển vọng trong điều trị u màng phổi ác tính, một dạng ung thư hiếm gặp và hung hiểm. Chương trình phát triển ADI-PEG 20 của Polaris Group tập trung vào việc chứng minh tính an toàn và hiệu quả của nó trong việc đáp ứng nhu cầu y tế khẩn cấp của bệnh nhân mắc bệnh khó chữa này.
Về U màng phổi ác tính:
U màng phổi ác tính là một dạng ung thư hung hiểm và khó chữa ảnh hưởng đến lớp màng phổi. Bệnh chủ yếu do tiếp xúc với amiăng và liên quan đến tiên lượng xấu và các lựa chọn điều trị hạn chế.
Về Polaris Group
Polaris Group là một công ty dược phẩm dành riêng cho việc khám phá các liệu pháp tiên tiến, chủ yếu tập trung vào các bệnh liên quan đến chuyển hóa. Ứng viên dược phẩm hàng đầu của chúng tôi, Pegargiminase (ADI‐PEG 20), hiện đang trong giai đoạn BLA và phát triển lâm sàng. Pegargiminase được thiết kế để làm gián đoạn chuyển hóa ung thư, cung cấp một cách tiếp cận mới để điều trị nhiều loại ung thư chịu ảnh hưởng lớn bởi các con đường chuyển hóa. Sứ mệnh của chúng tôi là cách mạng hóa việc điều trị các bệnh phức tạp như ung thư bằng cách tập trung vào nền tảng chuyển hóa của chúng, cuối cùng hướng tới cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân trên toàn cầu.
Liên hệ đầu tư:
Gina Lee
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp dịch vụ phân phối thông cáo báo chí cho khách hàng toàn cầu bằng nhiều ngôn ngữ (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow )
