Halle (Saale) / Munich, Đức, 7 tháng 9 năm 2023 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), một công ty ở giai đoạn lâm sàng tập trung vào việc khám phá và phát triển các loại thuốc phân tử nhỏ để điều chỉnh hoạt động và ổn định của các protein bị biến đổi một cách bất thường, hôm nay đã công bố kết quả tài chính cho giai đoạn sáu tháng kết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm 2023, và cập nhật về tiến triển hoạt động của công ty. Báo cáo có sẵn trên trang web của Công ty tại https://www.vivoryon.com/investors-news/financial-information/
Nửa đầu năm 2023 và Những Điểm Nhấn Sau Thời Kỳ Báo cáo về Danh mục Sản phẩm
Chương trình Lâm sàng Varoglutamstat:
Varoglutamstat là một loại thuốc điều tra phân tử nhỏ khác biệt đang được phát triển để điều trị bệnh Alzheimer (AD). Hiện tại, nó đang được điều tra trong hai thử nghiệm giai đoạn 2 lớn, VIVIAD (NCT04498650) ở Châu Âu và VIVA-MIND (NCT03919162) ở Mỹ, nơi nó tiếp tục cho thấy bằng chứng về hồ sơ an toàn thuận lợi ở liều điều trị 600 mg hai lần một ngày (BID), một liều đã được chứng minh đạt được mức chiếm giữ mục tiêu gần 90%.
Varoglutamstat được thiết kế để ngăn chặn sự hình thành N3pE-Abeta, thay vì nhằm mục đích làm sạch các mảng bám hiện có, khiến nó trở thành một can thiệp ở phía trước các cách tiếp cận khác như kháng thể đơn dòng (mAbs). Thông qua cơ chế tác động thứ hai, varoglutamstat cũng điều chỉnh viêm thần kinh thông qua con đường CCL2, điều này lần lượt tác động đến bệnh lý tau.
VIVIAD
VIVIAD (NCT04498650) là một thử nghiệm giai đoạn 2b tiên tiến đang được tiến hành ở Châu Âu và được thiết kế để đánh giá độ an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả của varoglutamstat ở 259 (số người tham gia cuối cùng được random hóa) người mắc suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) và bệnh Alzheimer nhẹ.
Vào tháng 3 năm 2023, Vivoryon đã công bố cập nhật về sự phát triển lâm sàng của varoglutamstat, bao gồm thử nghiệm VIVIAD, tại Hội nghị Quốc tế về Bệnh Alzheimer và Parkinson và các rối loạn thần kinh liên quan (AD/PD) ở Gothenburg, Thụy Điển. Tính đến ngày cắt dữ liệu là ngày 5 tháng 1 năm 2023, hơn 100 trong số 259 người tham gia được phân ngẫu nhiên vào nghiên cứu VIVIAD đã được điều trị ít nhất 48 tuần. Varoglutamstat cho đến nay không cho thấy độc tính trên đích và không có dấu hiệu lâm sàng về sưng não hoặc xuất huyết não (ARIA), đây là tác dụng phụ hạn chế của kháng thể Abeta. Tỷ lệ ngừng điều trị do tác dụng phụ trong VIVIAD thấp hơn đáng kể so với nghiên cứu Phase 2a SAPHIR ở các thời điểm tương đương, trong khi vẫn duy trì mức ức chế mục tiêu tương tự (khoảng 90%) ở liều dùng trong cả hai nghiên cứu.
Vào tháng 7 năm 2023, Vivoryon đã trình bày poster có tiêu đề “VIVIAD, một thử nghiệm giai đoạn 2b điều tra Varoglutamstat ở bệnh nhân MCI hoặc AD nhẹ: Phân tích dữ liệu nhận thức cơ sở” tại Hội nghị Quốc tế về Bệnh Alzheimer (AAIC), ở Amsterdam, Hà Lan. Những dữ liệu này cho thấy chiến lược tuyển chọn chính xác các cá nhân có bằng chứng về ít nhất là suy giảm cơ sở tối thiểu trên bài kiểm tra Mã hóa WAIS-IV, một thước đo nhận thức nổi tiếng, thành công xác định bệnh nhân MCI, cho phép đánh giá đáng tin cậy về khả năng cải thiện nhận thức tiềm năng sau điều trị.
Vào tháng 7 năm 2023, Vivoryon đã công bố cập nhật an toàn dựa trên dữ liệu từ tất cả 259 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên cho thấy không có dấu hiệu lâm sàng liên quan đến ARIA do varoglutamstat tại ngày cắt dữ liệu là ngày 14 tháng 6 năm 2023. Sau khi xem xét cẩn thận các dữ liệu an toàn cập nhật, Hội đồng Giám sát Dữ liệu An toàn (DSMB) độc lập đã quyết định trong cuộc họp gần đây vào ngày 22 tháng 6 năm 2023 rằng nghiên cứu nên tiếp tục như kế hoạch và không cần cuộc họp DSMB bổ sung nào cho đến khi kết thúc nghiên cứu.
Vào tháng 7 năm 2023, Vivoryon đã công bố rằng họ đã bắt đầu chuẩn bị cho một nghiên cứu mở rộng nhãn (OLE) nhằm cung cấp lựa chọn điều trị dài hạn cho bệnh nhân sau khi hoàn thành điều trị theo giao thức VIVIAD hoặc VIVA-MIND. Việc khởi động nghiên cứu OLE phụ thuộc vào kết quả của VIVIAD.
Vivoryon vẫn đang trong quá trình hoàn thành báo cáo kết quả cuối cùng từ nghiên cứu VIVIAD trong quý 1 năm 2024.
VIVA-MIND
VIVA-MIND (NCT03919162) là một thử nghiệm giai đoạn 2 bổ sung cho varoglutamstat đang được tiến hành tại Mỹ, tìm cách tuyển dụng 180 bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer sớm vào phần thích ứng liều giai đoạn 2a và tuyển thêm 234 bệnh nhân vào phần giai đoạn 2b của nghiên cứu.
Vào tháng 7 năm 2023, Vivoryon đã công bố rằng nhóm đầu tiên đã được phân ngẫu nhiên đầy đủ vào nghiên cứu như kế hoạch và nghiên cứu hiện đang tuyển người tham gia vào nhóm thứ hai, với 19 địa điểm mở cửa trên khắp nước Mỹ. Vào tháng 6 năm 2023, DSMB độc lập của nghiên cứu đã khuyến nghị tiếp tục nghiên cứu mà không cần sửa đổi, hỗ trợ lý do cho việc tăng liều nhanh lên 600 mg BID.
Công ty dự định sẽ cung cấp cập nhật nghiên cứu trong quý 4 năm 2023.
Những Điểm Nhấn Phát triển Doanh nghiệp
Vào tháng 5 năm 2023, Vivoryon đã công bố thành công trong việc huy động 25 triệu Euro thông qua đợt phát hành riêng lẻ nhằm hỗ trợ quá trình phát triển lâm sàng đang diễn ra, kéo dài thời gian dòng tiền đến 2H/2024.
Vào tháng 6 năm 2023, Vivoryon đã công bố bổ nhiệm ông Kugan Sathiyanandarajah và GS.
