(SeaPRwire) – Với sự lan truyền trên mạng xã hội khiến nhu cầu lớn đối với các loại thuốc như Ozempic, Rybelsus, , và , chúng giúp mọi người giảm cân nhiều hơn bất kỳ loại thuốc giảm cân trước đây, không ngạc nhiên khi các nhà sản xuất gặp khó khăn trong việc đáp ứng nhu cầu. Và việc phê duyệt gần đây của Eli Lilly về , đây là loại thuốc giống như Mounjaro đã được phê duyệt trước đó cho bệnh tiểu đường, nhưng được đổi tên cụ thể cho quản lý cân nặng, chỉ làm tăng thêm nhu cầu đó. Novo Nordisk, người sản xuất Ozempic, Wegovy và Rybelsus, ví dụ, đã cố ý hạn chế sản xuất Wegovy nhằm hạn chế các đơn thuốc mới, để đảm bảo rằng những người đã bắt đầu sử dụng thuốc giảm cân vẫn có thể tiếp tục nhận được tiêm dù nguồn cung hiện tại bị hạn chế và lịch trình sản xuất.
Nhưng giống như nhiều tình huống khi nguồn cung vượt xa nhu cầu, các phiên bản nghi ngờ của những loại thuốc này đang được đưa vào tay bệnh nhân đang tuyệt vọng, và bác sĩ lo ngại về chính xác những gì những phiên bản này chứa đựng. Một số nhà bán lẻ trực tuyến đang khai thác cơ hội để thu lợi, bán hàng giả của Wegovy, trong đó thành phần hoạt chất là semaglutide, có thể không chứa semaglutide. Novo Nordisk, vẫn giữ bằng sáng chế về Ozempic và Wegovy, cũng đã can thiệp để giải quyết các phiên bản bất hợp pháp của những loại thuốc này, kiện cáo, và tại Mỹ rằng công ty cáo buộc đang bán các phiên bản không được phê duyệt của thuốc có tên, được làm bằng phiên bản của semaglutide mà Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) không chấp thuận. (TIME đã liên hệ với các nhà thuốc pha chế được đề cập trong vụ kiện ở Florida và Tennessee nhưng không nhận được phản hồi.)
Các nhà thuốc pha chế chiếm một khu vực màu xám trong thị trường hiện tại về thuốc giảm cân. Những nhà thuốc này được cấp phép và quản lý bởi hội đồng thuốc pha của tiểu bang, và họ được phép hợp pháp để sản xuất các phiên bản thuốc được thiết kế riêng cho từng bệnh nhân. Ví dụ, họ có thể loại bỏ hoặc thay thế các thành phần có thể gây dị ứng. Hoặc họ có thể tạo ra loại thuốc dễ uống hơn, cô đặc thuốc từ viên nang hoặc viên thuốc thành dung dịch cho những người khó nuốt, hoặc trộn lẫn các liều lượng khác nhau của thuốc mà không có sẵn với phiên bản có tên.
Những loại thuốc này có thể được kê đơn, sản xuất và phát hành theo Mục 503A của , cho phép các nhà thuốc pha chế tự tạo ra công thức sao chép của các loại thuốc có tên thương mại, giống như các nhà thuốc thảo dược thế kỷ trước. Nhưng bởi vì họ sản xuất các phiên bản thuốc tùy chỉnh của các loại thuốc đã được phê duyệt, các nhà thuốc pha chế không cần thông báo hoặc nhận phê duyệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) để sản xuất chúng, và FDA không kiểm tra chúng về an toàn và hiệu quả. Các nhà thuốc pha chế cũng được phép sản xuất các phiên bản gần như chính xác của các loại thuốc có tên được liệt kê trong danh sách thuốc hiếm của FDA, nhằm giải quyết các ràng buộc về nguồn cung. Semaglutide hiện thuộc vào loại này, và Novo Nordisk cho biết cả nguồn cung semaglutide và bộ cụ thể tiêm không thể đáp ứng được sự gia tăng nhu cầu đối với các loại thuốc của họ. Mặc dù tirzepatide, thành phần chính trong Mounjaro và Zepbound, cũng được liệt kê trong tình trạng khan hiếm đối với những người mắc bệnh tiểu đường, các giám đốc điều hành của Lilly cho biết hiện tại nó có sẵn cho những người cần dùng cho bệnh tiểu đường hoặc quản lý cân nặng, mặc dù có thể mất một thời gian cho FDA xác minh nguồn cung so với nhu cầu và loại bỏ khỏi danh sách.
Trong khi việc pha chế là hợp pháp, một số chuyên gia y tế, bao gồm cả FDA, đã bày tỏ mối quan ngại về cách một số nhà thuốc pha chế đang sản xuất semaglutide. Các phiên bản có tên – và được FDA phê duyệt – của Ozempic, Wegovy và Rybelsus chứa semaglutide được sản xuất từ một dạng cụ thể của hợp chất, được gọi là dạng cơ sở của nó. Nhưng một số nhà thuốc pha chế đã sử dụng dạng muối của semaglutide để đáp ứng nhu cầu gia tăng, khiến FDA phải ban hành một tuyên bố vào ngày 31 tháng 5. Trong tuyên bố, FDA cho rằng các nhà pha chế chỉ nên sử dụng dạng cơ sở của semaglutide, và rằng “các dạng muối là các thành phần hoạt chất khác so với thành phần được sử dụng trong các loại thuốc đã được phê duyệt”. Ngoài ra, FDA cho biết họ “không nhận thấy bất kỳ cơ sở nào cho việc pha chế sử dụng các dạng muối sẽ đáp ứng các yêu cầu của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm về các thành phần hoạt chất có thể được pha chế”. Theo hướng dẫn của FDA, một số hội đồng thuốc pha của tiểu bang như, Louisiana và đã ban hành cảnh báo tương tự đến các nhà thuốc của họ.
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp dịch vụ phân phối thông cáo báo chí cho khách hàng toàn cầu bằng nhiều ngôn ngữ(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingapuraNow, SinchewBusiness, AsiaEase; Thailand: THNewson, ThaiLandLatest; Indonesia: IndonesiaFolk, IndoNewswire; Philippines: EventPH, PHNewLook, PHNotes; Malaysia: BeritaPagi, SEANewswire; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: TaipeiCool, TWZip; Germany: NachMedia, dePresseNow)
Một số nhà thuốc pha chế đang phản đối, cho rằng nếu sản phẩm cuối cùng được sản xuất bằng muối semaglutide đáp ứng các tiêu chí của FDA về độ đậm đặc, vô khuẩn và thiếu độc tố sinh học, nó nên được coi là sản phẩm được pha chế hợp lệ. Họ cho rằng nếu muối semaglutide hòa tan, chúng sẽ tạo thành dạng cơ sở của semaglutide, do đó sản phẩm cuối cùng là giống nhau. Họ cũng tìm thấy đủ nguồn cung cấp cả dạng cơ sở và muối của semaglutide từ các cơ sở được FDA chấp thuận cho việc pha chế, theo quan điểm của họ thì nguồn cung hạn chế của loại thuốc có tên có thể liên quan nhiều hơn đến sự sẵn có của bộ tiêm trong đó thuốc được sử dụng. Họ duy trì rằng sử dụng dạng muối là một cách hợp lệ để pha chế semaglutide. “Tôi nghĩ đây là vấn đề phức tạp hơn”, một nhà thuốc pha chế yêu cầu không nêu tên cho biết. “Tài liệu kèm theo [cho loại thuốc có tên], nơi chúng tôi bắt đầu, nói rằng [nó bao gồm] semaglutide và hai chất đệm bình thường thường được sử dụng trong thuốc tiêm. V
