— FRUZAQLA là loại thuốc đích hướng đầu tiên được phê duyệt tại Mỹ cho ung thư đại trực tràng di căn bất kể trạng thái dấu chỉ sinh học hoặc loại điều trị trước đó trong hơn một thập kỷ —

— Việc phê duyệt FRUZAQLA tại Mỹ kích hoạt khoản thanh toán cột mốc đầu tiên từ Takeda là 35 triệu USD và hoa hồng doanh thu ròng —

HONG KONG, THƯỢNG HẢI, Trung Quốc và FLORHAM PARK, N.J., Ngày 09 tháng 11 năm 2023 — HUTCHMED (Trung Quốc) Limited (Nasdaq / AIM: HCM, HKEX: 13) (“HUTCHMED”) hôm nay thông báo rằng đối tác Takeda đã nhận được phê duyệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đối với FRUZAQLATM (fruquintinib), một loại thuốc đích hướng uống đường miệng dành cho người lớn mắc ung thư đại trực tràng di căn (“CRC”) đã được điều trị trước đó bằng hóa trị liệu dựa trên fluoropyrimidine, oxaliplatin và irinotecan, một liệu pháp chống yếu tố tăng trưởng mạch máu nội mô (“VEGF”) và, nếu kiểu gen RAS hoang và có chỉ định y tế, một liệu pháp chống thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR). FRUZAQLA là chất ức chế độc quyền cả ba thụ thể kinase VEGF được phê duyệt đầu tiên tại Mỹ cho ung thư đại trực tràng di căn đã điều trị trước đó bất kể trạng thái dấu chỉ sinh học.

“Đây là khoảnh khắc mang tính bước ngoặt đối với bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn tại Mỹ, những người sẽ sớm có một lựa chọn điều trị mới cải thiện tỷ lệ sống sót mà không ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng cuộc sống của họ”, ông Weiguo Su, Tiến sĩ, Giám đốc Điều hành và Giám đốc Khoa học chính của HUTCHMED cho biết. “Đây cũng là khoảnh khắc mang tính bước ngoặt đối với HUTCHMED, khi chúng tôi chứng kiến loại thuốc đầu tiên của mình được phê duyệt bên ngoài thị trường quê nhà, nơi chúng tôi đã cải thiện kết quả điều trị bệnh nhân ung thư trong 5 năm qua. Cuối năm 2022, chúng tôi đã khởi động một chiến lược đối tác hóa để toàn cầu hóa ứng viên thuốc đột phá của mình và chúng tôi vui mừng khi thấy kết quả ban đầu chỉ sau một năm. Thành công ban đầu này là nhờ đối tác Takeda, người đã nhận ra giá trị của fruquintinib, chia sẻ tầm nhìn của chúng tôi về việc đưa nó ra toàn cầu và làm việc chăm chỉ với chúng tôi để đạt được phê duyệt FRUZAQLA tại Mỹ.”

Takeda có giấy phép độc quyền toàn cầu để tiếp tục phát triển, thương mại hóa và sản xuất fruquintinib bên ngoài lãnh thổ Trung Quốc đại lục, Hồng Kông và Ma Cao. Việc FDA phê duyệt FRUZAQLA kích hoạt khoản thanh toán cột mốc 35 triệu USD từ Takeda. HUTCHMED sẽ nhận được hoa hồng doanh thu và cũng có thể nhận được thanh toán tiềm năng liên quan đến các cột mốc quy định, phát triển và doanh số thương mại. Fruquintinib được phát triển và tiếp thị tại Trung Quốc bởi HUTCHMED sau khi được phê duyệt vào tháng 9 năm 2018, dưới tên thương hiệu ELUNATETM, trong một liên doanh với Công ty Eli Lilly và Công ty.

“Trong hơn một thập kỷ qua, đã có sự đổi mới hạn chế đối với bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn, một trong những nguyên nhân gây tử vong hàng đầu do ung thư tại Mỹ”, bà Teresa Bitetti, Chủ tịch Bộ phận Kinh doanh Ung thư Toàn cầu tại Takeda cho biết. “Chúng tôi tự hào rằng sự hợp tác của chúng tôi với HUTCHMED đã giúp mang đến một lựa chọn mới cho nhóm bệnh nhân này và chúng tôi mong muốn tiếp tục công việc cho bệnh nhân mắc ung thư chưa được điều trị này.”

Việc phê duyệt FRUZAQLA dựa trên dữ liệu từ hai thử nghiệm giai đoạn III lớn: thử nghiệm FRESCO-2 đa khu vực, dữ liệu từ đó đã được công bố trên tạp chí The Lancet, cùng với thử nghiệm FRESCO tiến hành tại Trung Quốc, dữ liệu từ đó đã được công bố trên JAMA, Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ, điều tra FRUZAQLA kết hợp với điều trị hỗ trợ tốt nhất so với giả dược kết hợp với điều trị hỗ trợ tốt nhất ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn đã điều trị trước đó. Cả hai thử nghiệm FRESCO và FRESCO-2 đều đạt được mục tiêu hiệu quả chính và thứ phụ chính và cho thấy lợi ích nhất quán trên tổng cộng 734 bệnh nhân được điều trị bằng FRUZAQLA. Hồ sơ an toàn tương thích trên các thử nghiệm.

“Bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn thường xuất hiện với bệnh không thể phẫu thuật được. Là những nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc ung thư, chúng tôi phải đánh giá và xem xét các lựa chọn điều trị có thể cải thiện tỷ lệ sống sót tổng thể mà không ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống”, bà Cathy Eng, Tiến sĩ, FACP tại Trung tâm Y tế Đại học Vanderbilt cho biết.

Tại Mỹ, khoảng 153.000 trường hợp mới ung thư đại trực tràng sẽ được chẩn đoán vào năm 2023, chiếm 7,8% tất cả các trường hợp ung thư mới. Khoảng 70% bệnh nhân ung thư đại trực tràng sẽ mắc bệnh di căn, cho dù tại thời điểm chẩn đoán hoặc sau điều trị. Di căn chính là nguyên nhân gây tử vong chủ yếu liên quan đến ung thư đại trực tràng.

Dữ liệu từ FRESCO và FRESCO-2 cũng hỗ trợ đơn xin cấp phép tiếp thị (“MAA”) cho fruquintinib, đã được xác nhận và chấp nhận để xem xét bởi Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (“EMA”) vào tháng 6 năm 2023. Một nộp đơn cho Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (“PMDA”) cũng diễn ra vào tháng 9 năm 2023.

Về FRUZAQLA (fruquintinib)

FRUZAQLA (fruquintinib) là chất ức chế miệng đặc hiệu của VEGFR-1, -2 và -3. Các chất ức chế VEGFR đóng một vai trò then chốt trong việc ngăn chặn sự hình thành mạch máu khối u. FRUZAQLA được thiết kế để có độ chọn lọc tăng cường hạn chế hoạt động kinase ngoài mục tiêu, cho phép tiếp xúc cao với thuốc, ức chế mục tiêu bền vững và tính linh hoạt có thể sử dụng như một phần của liệu pháp kết hợp.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

CẢNH BÁO VÀ BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

• Tăng huyết áp xảy ra ở 49% trong số 911 bệnh nhân mắc CRC được điều trị bằng FRUZAQLA, bao gồm các sự kiện cấp độ 3-4 ở 19%, và khủng hoảng huyết áp ở ba bệnh nhân (0,3%). Không khởi động FRUZAQLA trừ khi huyết áp được kiểm soát tốt. Theo dõi huyết áp hàng tuần trong tháng đầu tiên và ít nhất hàng tháng ti