• Acimtamig (còn gọi là AFM13) kết hợp với AlloNK® (còn gọi là AB-101): Bắt đầu LuminICE-203. Công ty dự kiến sẽ báo cáo dữ liệu ban đầu trong nửa đầu năm 2024.
• Acimtamig: Nhận được định nghĩa nhanh cho sự kết hợp của acimtamig và AlloNK®.
• LuminICE-203: Nhận được phản hồi khả quan từ FDA trong cuộc họp loại C.
• AFM13-104: Trình bày trực tiếp dữ liệu cập nhật của acimtamig kết hợp với tế bào NK xuất phát từ tủy xương tại Hội nghị thường niên ASH 2023 của Hiệp hội Ung thư học Mỹ.
• AFM24 kết hợp với atezolizumab: Đang trên đà báo cáo dữ liệu từ ba nhóm mở rộng vào tháng 12 năm 2023.
• AFM28: Đã vượt qua liều lượng ba mà không có tác dụng phụ giới hạn liều; hoàn tất tuyển dụng ở nhóm bốn.
• Dự trữ tiền mặt đến năm 2025: Tính đến ngày 30 tháng 9 năm 2023, tiền mặt, tiền mặt tương đương và tài sản tài chính là €97,5 triệu.

(SeaPRwire) –   MANNHEIM, Đức, ngày 14 tháng 11 năm 2023 – Công ty TNHH Affimed (Nasdaq: AFMD) (“Affimed” hoặc “Công ty”) – một công ty lâm sàng hàng đầu về miễn dịch ung thư cam kết trả lại cho bệnh nhân năng lực tự nhiên của họ để chống lại ung thư, hôm nay đã báo cáo kết quả tài chính và cập nhật tiến độ lâm sàng và doanh nghiệp cho quý ba năm 2023.

“Chúng tôi đã khởi động nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 về acimtamig kết hợp với AlloNK® và nhận được phản hồi khả quan về thiết kế của nghiên cứu LuminICE-203 từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA),” Tiến sĩ Adi Hoess, Giám đốc điều hành của Affimed cho biết. “Chúng tôi cũng tiếp tục tiến triển tốt với AFM24 kết hợp với atezolizumab và phát triển AFM28 trong giai đoạn tăng liều. Điều này đặt công ty chúng tôi trong tư thế tốt để báo cáo các cập nhật tiếp theo về ba chương trình lâm sàng trong vài tháng tới.”

Cập nhật Chương trình

Acimtamig (CD30/CD16A)

• Khởi động LuminICE-203, một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 để điều tra acimtamig kết hợp với tế bào NK (natural killer) AlloNK® của Artiva ở bệnh nhân ung thư Hodgkin (HL) tái phát/kháng trị (r/r). Nghiên cứu cũng sẽ bao gồm một nhóm 20 bệnh nhân PTCL r/r. Công ty dự kiến sẽ báo cáo dữ liệu hiệu quả ban đầu và an toàn từ nghiên cứu LuminICE-203 vào nửa đầu năm 2024.
• Nhận được phản hồi khả quan từ FDA về các câu hỏi cho cuộc họp loại C:
  FDA rất quan tâm hỗ trợ tiến độ và thiết kế nghiên cứu đánh giá sự kết hợp của acimtamig và AlloNK® như được chứng minh bởi định nghĩa nhanh và phản hồi cuộc họp loại C. Theo phản hồi bằng văn bản cho cuộc họp loại C, nghiên cứu LuminICE-203, được thiết kế dựa trên khuyến nghị và hướng dẫn của FDA, có thể hỗ trợ phê duyệt nhanh, tùy thuộc vào mức độ lợi ích lâm sàng được chứng minh. Ngoài ra, FDA đồng ý với cách tiếp cận của Affimed để đánh giá đóng góp của từng thành phần bằng cách thêm một nhóm chỉ điều trị bằng AlloNK®/IL-2.
• Trình bày trực tiếp bản trích yếu AFM13-104 tại Hội nghị thường niên ASH 2023. Bài trình bày trực tiếp của Tiến sĩ Yago Nieto, MD, Ph.D., giáo sư ghép tế bào gốc và liệu pháp tế bào tại Viện Ung thư MD Anderson tại Hội nghị thường niên ASH 2023 sẽ bao gồm dữ liệu về tổng cộng 42 bệnh nhân Hodgkin (HL) và bệnh bạch cầu không Hodgkin (NHL) tái phát/kháng trị biểu hiện CD30 đã được tuyển dụng vào nghiên cứu với 36 bệnh nhân được điều trị ở liều khuyến cáo giai đoạn 2 (RP2D). Tất cả bệnh nhân đều đã được điều trị nhiều lần và kháng lại đường điều trị gần nhất với bệnh tích cực tiến triển tại thời điểm tuyển dụng. Điều trị bằng acimtamig tiền hợp với tế bào NK theo sau ba tuần điều trị bằng acimtamig đạt tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) là 94,4% với tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 72,2% ở RP2D. Acimtamig kết hợp với tế bào NK tiếp tục cho thấy hồ sơ an toàn và dung nạp tốt mà không có trường hợp hội chứng giải phóng cytokine (CRS), hội chứng liên quan đến tế bào miễn dịch gây ra thần kinh (ICANS) hoặc bệnh ghép chống chủ (GVHD) ở bất kỳ mức độ nào. Một phân tích sâu hơn bao gồm dữ liệu EFS/OS cập nhật sẽ được trình bày trong bài trình bày trực tiếp của Tiến sĩ Nieto.

AFM24 (EGFR/CD16A)

• Đang trên đà báo cáo dữ liệu vào tháng 12 năm 2023 từ ba nhóm mở rộng đầu tiên của AFM24-102, một nghiên cứu giai đoạn 1/2a kết hợp AFM24 và atezolizumab ở bệnh nhân ung thư di căn biểu hiện EGFR. Các nhóm mở rộng của nghiên cứu tuyển dụng bệnh nhân với (1) ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) EGFR dạng hoang (2) ung thư dạ dày/thực quản tiết nước và (3) một nhóm rộng đánh giá ung thư tuyến tụy, gan và mật.
  Dựa trên kết quả từ nghiên cứu đơn trị liệu AFM24, một nhóm mở rộng thứ tư của bệnh nhân NSCLC EGFR đột biến đã được thêm vào nghiên cứu AFM24-102 và đang tuyển dụng và điều trị bệnh nhân. Dữ liệu từ nhóm này dự kiến vào nửa đầu năm 2024.

• AFM24 kết hợp với tế bào NK. Công ty vẫn đang tiếp tục điều tra khả năng kết hợp AFM24 với sản phẩm tế bào NK loại không đồng nhất sẵn sàng sử dụng.

AFM28 (CD123/CD16A)

• AFM28 được điều tra trong nghiên cứu giai đoạn 1 mở, đánh giá tăng liều (AFM28-101), ở bệnh nhân AML tái phát/kháng trị. Liều lượng ba đã được hoàn tất mà không có tác dụng phụ giới hạn liều; hoàn tất tuyển dụng ở nhóm bốn.
  Phát triển lâm sàng của AFM28 được lên kế hoạch cả đơn trị liệu và kết hợp với sản phẩm tế bào NK loại không đồng nhất sẵn sàng sử dụng.

Đối tác và Hợp tác

• Affimed đã hoàn tất công việc trên các phân tử mới cho cả Genentech và Roivant. Việc phát triển tiếp các ứng viên sản phẩm này thuộc quyền quyết định của từng công ty.

Các mốc quan trọng dự kiến:

Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.

Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày

SeaPRwire cung cấp dịch vụ phân phối thông cáo báo chí cho khách hàng toàn cầu bằng nhiều ngôn ngữ (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow ) 

• Dữ liệu theo dõi từ AFM13-104 sẽ được trình bày tại Hội nghị thường niên ASH vào tháng 12 năm 2023.