• sBLA dựa trên nghiên cứu giai đoạn 4 đã đánh giá sự tương tự về dược động học giữa hai nhóm điều trị: nhóm chuyển đổi nhiều lần giữa Humira và nồng độ cao HADLIMA so với nhóm tiếp tục Humira
• Việc chấp nhận đơn đăng ký củng cố cam kết của Samsung Bioepis và Organon nhằm cung cấp quyền truy cập tốt hơn vào thuốc sinh học cho bệnh nhân tại Hoa Kỳ

INCHEON, Hàn Quốc và JERSEY CITY, N.J., ngày 07 tháng 11 năm 2023 – Công ty Samsung Bioepis Co., Ltd. và Organon & Co. (NYSE: OGN) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận xem xét Đơn bổ sung Giấy phép Sinh học (sBLA) về chỉ định khả dụng thay thế cho HADLIMATM (adalimumab-bwwd) tiêm 40 mg/0,4 mL, một sinh phẩm tương tự của Humira® (adalimumab). Đơn sBLA đã được Samsung Bioepis nộp cho FDA vào tháng 8 năm 2023.

Đơn sBLA dựa trên dữ liệu lâm sàng từ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 4, ngẫu nhiên, kép mù, tỷ lệ 1: 1, song song, liên tục, so sánh trực tiếp, đa trung tâm (NCT05510063) để đánh giá sự tương tự về dược động học giữa hai nhóm điều trị: bệnh nhân viêm da dạng mảng độ trung bình đến nặng đã chuyển đổi nhiều lần giữa các dạng nồng độ cao của Humira và HADLIMA so với bệnh nhân điều trị liên tục bằng Humira.¹

“Sau thông báo về kết quả chính của nghiên cứu khả dụng thay thế vào tháng 8, chúng tôi rất phấn khởi khi chia sẻ tiến độ về đơn sBLA này. Việc chấp nhận đơn này là sự khẳng định cam kết của chúng tôi nhằm cung cấp quyền truy cập tốt hơn đến thuốc sinh học cho bệnh nhân tại Hoa Kỳ,” Byoung In Jung, Phó Giám đốc và Trưởng nhóm Quản lý Quy định tại Samsung Bioepis. “Chúng tôi sẽ tiếp tục thúc đẩy mục tiêu hiện thực hóa giá trị của sinh phẩm tương tự cho bệnh nhân và đóng góp vào sự bền vững của hệ thống chăm sóc sức khỏe.”

“Một chỉ định khả dụng thay thế có thể đóng vai trò vượt ra ngoài khả năng thay thế tại nhà thuốc. Chúng tôi tin rằng khả dụng thay thế có thể giúp tăng cường sự tự tin của bác sĩ khi kê đơn sinh phẩm tương tự, đặc biệt là ở dạng nồng độ cao được sử dụng bởi đa số bệnh nhân Humira. Chúng tôi vẫn cam kết giúp nhiều bệnh nhân tiếp cận các lựa chọn sinh phẩm tương tự hơn,” Jon Martin, Trưởng nhóm Sinh phẩm tương tự Hoa Kỳ tại Organon.

HADLIMA (adalimumab-bwwd) lần đầu tiên được FDA phê duyệt vào tháng 7 năm 2019 dưới dạng tiêm bắp dung dịch nồng độ thấp (40 mg/0,8 mL) trong ống tiêm sẵn và bơm tiêm sẵn. Dạng tiêm bắp dung dịch nồng độ cao (40 mg/0,4 mL) của HADLIMA trong ống tiêm sẵn và bơm tiêm sẵn đã được phê duyệt vào tháng 8 năm 2022. HADLIMA được giới thiệu vào thị trường thương mại Hoa Kỳ kể từ ngày 1 tháng 7 năm 2023 và được tiếp thị bởi Organon.

Về Khả dụng thay thế
Cả sinh phẩm tương tự và sinh phẩm tương tự khả dụng thay thế đều không có sự khác biệt về lâm sàng có ý nghĩa về an toàn, tinh khiết và hiệu lực như sinh học gốc đối với các chỉ định đã được phê duyệt.² Để được chỉ định là “khả dụng thay thế”, thông tin phải được nộp để chứng minh rằng:

• sản phẩm sinh học này là sinh phẩm tương tự của sản phẩm tham chiếu,
• sản phẩm sinh học này có thể dự kiến ​​tạo ra cùng kết quả lâm sàng như sản phẩm tham chiếu ở bất kỳ bệnh nhân nào, và
• đối với sản phẩm sinh học được sử dụng nhiều lần cho một cá nhân, rủi ro về an toàn hoặc hiệu quả giảm khi thay đổi hoặc chuyển đổi giữa việc sử dụng sản phẩm sinh học và sản phẩm tham chiếu không lớn hơn rủi ro khi sử dụng sản phẩm tham chiếu mà không có sự thay đổi hoặc chuyển đổi như vậy.³

Một khi sản phẩm sinh phẩm được FDA chỉ định là sinh phẩm tương tự khả dụng thay thế, nó có thể được sử dụng để thay thế sản phẩm tham chiếu bởi người khác ngoài bác sĩ kê đơn (chẳng hạn như dược sĩ), mà không cần tham khảo bác sĩ kê đơn, tùy thuộc vào luật pháp dược phẩm của tiểu bang.² Điều này tương tự như cách thuốc generic thông thường được thay thế cho thuốc thương hiệu.

Về HADLIMATM (adalimumab-bwwd) Tiêm 40 mg/0,4 mL và 40 mg/0,8 mL

HADLIMA là một chất ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF) chỉ định cho:

• Viêm khớp dạng thấp: HADLIMA được chỉ định, một mình hoặc kết hợp với methotrexate hoặc các thuốc chống viêm không sinh học khác, để giảm triệu chứng, gây phản ứng lâm sàng chính, ngăn chặn tiến triển tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng vận động ở bệnh nhân trưởng thành có viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng.

• Viêm khớp dạng thiếu niên: HADLIMA được chỉ định, một mình hoặc kết hợp với methotrexate, để giảm triệu chứng của bệnh viêm khớp dạng thiếu niên đa khớp từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên.

• Viêm khớp vẩy nến: HADLIMA được chỉ định, một mình hoặc kết hợp với thuốc chống viêm không sinh học, để giảm triệu chứng, ngăn chặn tiến triển tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng vận động ở bệnh nhân trưởng thành có viêm khớp vẩy nến hoạt động.

• Bệnh khớp bánh chè: HADLIMA được chỉ định để giảm triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành có bệnh khớp bánh chè hoạt động.

• Bệnh Crohn: HADLIMA được chỉ định điều trị bệnh Crohn từ trung bình đến nặng ở người lớn và bệnh nhân nhi khoa từ 6 tuổi trở lên.

• Bệnh trĩ: HADLIMA được chỉ định điều trị bệnh trĩ từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân trưởng thành.
  
  Giới hạn sử dụng:
  Hiệu quả của sản phẩm adalimumab chưa được thiết lập ở bệnh nhân đã