Lợi ích lâm sàng được duy trì đến tuần thứ 24; mũi tiêm thứ hai mang lại lợi ích đến tuần thứ 52

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. và TAIPEI, Đài Loan, ngày 08 tháng 11 năm 2023 — TLC BioSciences (TLC), một công ty dược phẩm chuyên sâu ở giai đoạn cuối phát triển các loại thuốc mới nhằm mục đích nhắm vào các lĩnh vực chưa được đáp ứng về y học trong các rối loạn cơ xương khớp, hôm nay thông báo rằng Ủy ban Chọn Lọc Bài Trình Bày của Đại Học Rheumatology Mỹ (ACR) đã chấp nhận trình bày bài nghiên cứu giai đoạn 3 về TLC599 trong phiên bài trình bày cuối cùng tại Hội nghị ACR Convergence 2023. Sự kiện này sẽ diễn ra từ ngày 10-15 tháng 11 tại Trung tâm Hội nghị San Diego ở San Diego, California. TLC599 là một loại thuốc tiêm có tác dụng kéo dài đang được phát triển để điều trị đau do thoái hóa khớp.

“Chúng tôi rất vui khi ACR đã công nhận tầm quan trọng của dữ liệu giai đoạn 3 này bằng cách chọn trình bày tại hội nghị,” theo lời Tiến sĩ David Hunter, Chủ tịch Bộ môn Rheumatology tại Đại học Sydney và là nhà điều tra chính trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 3 cho TLC599. “Dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn 3 quan trọng này cho thấy hiệu quả và an toàn lâu dài của TLC599 đến tuần thứ 52. Chúng tôi mong đợi chia sẻ những phát hiện quan trọng này với cộng đồng nội khoa.”

Thử nghiệm giai đoạn 3 có tên EXCELLENCE là một nghiên cứu ngẫu nhiên, kép mù, so sánh với giả dược và thuốc hoạt tính để đánh giá hiệu quả và an toàn của TLC599 trong liều duy nhất hoặc tiêm lặp lại, ở bệnh nhân thoái hóa khớp gối. Trên thang điểm đau WOMAC, TLC599 có hiệu quả vượt trội về mặt thống kê tại tuần thứ 12, điểm cuối chính, và vượt trội về mặt số liệu so với giả dược ở tất cả các thời điểm trong giai đoạn tiêm đầu tiên. Trên thang điểm đau hàng ngày trung bình (ADP), TLC599 vượt trội về mặt số liệu và thống kê so với giả dược ở tất cả các thời điểm trong giai đoạn tiêm đầu tiên. Hơn nữa, việc giảm ADP của TLC599 so với điểm khởi đầu tiêm đầu tiên là vượt trội về mặt thống kê so với thuốc hoạt tính tại tuần thứ 12. Trong giai đoạn tiêm thứ hai, việc giảm trung bình ADP từ điểm khởi đầu tiêm đầu tiên đối với TLC599 là vượt trội về mặt số liệu so với giả dược ở tất cả các thời điểm cho đến tuần thứ 52 và vượt trội về mặt thống kê cho đến tuần thứ 34. TLC599 thường được dung nạp tốt, với số lượng và loại tác dụng phụ tương tự giữa cả ba nhóm điều trị.

“Kết quả 52 tuần cho thấy TLC599 có thể mang lại sự giảm đau và cải thiện chức năng bền vững, cung cấp một lựa chọn điều trị quan trọng mới trong quản lý đau do thoái hóa khớp gối,” theo lời Tiến sĩ George Spencer-Green, Giám đốc Y khoa của TLC BioSciences. “Những dữ liệu quan trọng này khẳng định cam kết của chúng tôi trong việc phát triển các phương pháp điều trị mang lại lợi ích bền vững và đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân sống chung với các tình trạng đau mãn tính.”

Về TLC599

TLC599 là một loại thuốc corticosteroid liposome có tác dụng kéo dài và kiểm soát đang được phát triển để điều trị đau do thoái hóa khớp. Liều duy nhất và lặp lại của các phương pháp điều trị viêm nội bào hiện tại qua đường nội khớp cho bệnh thoái hóa khớp có thể gây tác dụng phụ độc hại và dẫn đến sự phá hủy các protein lấp đầy sụn. Các nghiên cứu độc tính tiền lâm sàng cho thấy không có thiệt hại đáng kể đến sụn sau liều duy nhất và nhiều liều của TLC599 khi so sánh với các phương pháp điều trị hiện tại. Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, một liều duy nhất của TLC599 dẫn đến cải thiện có ý nghĩa thống kê và lâm sàng đáng kể trên thang điểm đau và chức năng WOMAC cũng như điểm đau VAS so với giả dược ở tuần thứ 12, 16 và 24. Hơn một nửa bệnh nhân nhóm TLC599 duy trì phản ứng lâu dài, duy trì giảm đau ít nhất 30% trên cả hai thang điểm WOMAC và điểm đau VAS tại tất cả các lần khám trong 24 tuần. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc không mong đợi liên quan đến điều trị được báo cáo và hầu hết các tác dụng phụ liên quan đến điều trị chỉ ở mức nhẹ đến trung bình về mức độ nghiêm trọng.

Về TLC BioSciences

TLC là một công ty dược phẩm chuyên sâu ở giai đoạn lâm sàng, dành trọn vẹn cho nghiên cứu và phát triển các loại thuốc mới dưới dạng nano để tối đa hóa tiềm năng của công nghệ sắp xếp thuốc dưới dạng liposome độc quyền (LipAD®) của mình. Chuyên môn về khoa học liposome của TLC cho phép kết hợp hiệu quả nhanh và lợi ích kéo dài, tăng nồng độ thuốc hoạt tính trong khi hạn chế phơi nhiễm toàn thân. Công nghệ BioSeizer® của TLC cho phép giải phóng thuốc hoạt tính địa phương kéo dài tại chỗ bệnh hoặc chấn thương, trong khi công nghệ NanoX® đã được chứng minh trong hai loại thuốc đã được phê duyệt, thay đổi phơi nhiễm toàn thân và có thể giảm tần suất dùng thuốc. Linh hoạt trong các thành phần hoạt chất và có thể mở rộng sản xuất, những công nghệ này giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong chuyên khoa cơ xương khớp và quản lý đau.

LIÊN HỆ:
Dawn Chi
Truyền thông Công ty
Dawn@tlcbio.com