(SeaPRwire) –

Kết quả cho thấy công thức có thể phù hợp cho việc sử dụng tại nhà.

Ketabon cũng công bố dữ liệu sâu rộng từ thử nghiệm giai đoạn 2 KET01

MUNICH, Đức, 13 tháng 11 năm 2023 — Ketabon GmbH (“Ketabon” hoặc “Công ty”), một liên doanh giữa và , hôm nay công bố kết quả thuận lợi từ thử nghiệm đối đầu với KET01, sản phẩm chủ lực có bảo hộ sở hữu trí tuệ của Công ty, so với SPRAVATO®, loại thuốc xịt mũi được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ phê duyệt dành cho bệnh nhân mắc chứng trầm cảm kháng trị (TRD). KET01 là một công thức uống kéo dài phóng thích ketamine và đang được nghiên cứu ở bệnh nhân mắc TRD. Do hồ sơ chất chuyển hóa đặc trưng, tỷ lệ mê sảng với KET01 rất thấp và thống kê học có ý nghĩa lâm sàng thấp hơn so với SPRAVATO®, chỉ ra sự khác biệt lâm sàng có ý nghĩa, có thể cung cấp tiềm năng cho việc quản lý tại nhà mà không cần giám sát.

“Hầu như không có triệu chứng mê sảng như đo lường bằng Bảng đánh giá trạng thái mê sảng do bác sĩ thực hiện (CADSS), cho thấy công thức có thể phù hợp cho việc quản lý bên ngoài môi trường y tế, tại ngôi nhà của bệnh nhân,” Tiến sĩ Hans Eriksson, Giám đốc Y khoa của HMNC Brain Health cho biết. “Khi tìm kiếm các phương pháp điều trị thay thế cho bệnh nhân mắc TRD, chúng tôi hy vọng KET01 có tiềm năng thay đổi hoàn toàn phương pháp điều trị nhờ khả năng dung nạp tốt ở liều có hiệu quả chống trầm cảm.”

Cả hai nghiên cứu đều được Tiến sĩ Eriksson trình bày tại Hội nghị CNS ở Boston tuần này.

Kết quả chính của thử nghiệm KET01-03 so với SPRAVATO®:

Thử nghiệm đánh giá khả năng dung nạp của một liều KET01 (240 mg) so với esketamine qua đường mũi (84 mg; chất so sánh hoạt tính) về triệu chứng mê sảng được đo bằng sự thay đổi tổng điểm trên Bảng đánh giá trạng thái mê sảng do bác sĩ thực hiện (CADSS) ở đối tượng nam khỏe mạnh. Cả hai liều đều liên quan đến hiệu quả chống trầm cảm.

Thử nghiệm được thực hiện trong điều kiện kiểm soát nhằm đánh giá khả năng dung nạp của KET01 (ketamine) và SPRAVATO® (esketamine) về triệu chứng mê sảng, với trọng tâm là thời điểm sau dùng liều giả định có nồng độ huyết tương cao nhất của ketamine và esketamine. Tổng cộng có 26 người tham gia tại một trung tâm được ngẫu nhiên phân vào nhóm nhận KET01 (240 mg) và giả dược dạng thuốc xịt mũi, hoặc esketamine dạng thuốc xịt mũi (84 mg) và giả dược dạng viên. Tất cả liều được cân bằng theo chuỗi, với khoảng cách 2-4 tuần giữa các liều. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo.

Kết quả thử nghiệm giai đoạn 2 KET01-02:

Vào tháng 8 năm 2023, Ketabon công bố kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 có kiểm soát giả dược kép mù đôi về công thức ketamine uống kéo dài KET01, cho thấy cải thiện nhanh chóng về mức độ trầm cảm và chỉ có triệu chứng mê sảng tối thiểu.

Thử nghiệm đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của KET01 ở 122 bệnh nhân ngoại trú có tình trạng trầm cảm chính không đáp ứng với ít nhất hai thuốc chống trầm cảm tiêu chuẩn, do đó đáp ứng tiêu chí TRD. Bệnh nhân được dùng liều 120 mg/ngày KET01, 240 mg/ngày KET01 hoặc giả dược mỗi ngày bổ sung cho điều trị thuốc chống trầm cảm tiêu chuẩn trong 3 tuần. Thử nghiệm được thực hiện tại 29 địa điểm ở Đức, Ba Lan và Cộng hòa Séc.

Kết quả cho thấy ở liều 240mg/ngày, KET01 cho thấy cải thiện nhanh chóng và lâm sàng có ý nghĩa về mức độ trầm cảm sau 7 giờ liều đầu tiên, với sự phân tách thống kê có ý nghĩa lâm sàng vào Ngày 4 và Ngày 7. Cải thiện từ điểm khởi đầu được duy trì khi điều trị hoạt tính cho đến Ngày 21 và cũng sau giai đoạn theo dõi 4 tuần. Điểm trung bình trên Bảng đánh giá trầm cảm Montgomery-Åsberg (MADRS) cải thiện ở bệnh nhân dùng giả dược trong thử nghiệm, nhưng ở điểm cốt lõi sau 21 ngày, sự phân tách so với giả dược không đạt ý nghĩa thống kê. Chỉ có triệu chứng mê sảng tối thiểu được phát hiện bằng Bảng đánh giá trạng thái mê sảng do bác sĩ thực hiện và không có thay đổi về thông số tim mạch.

Thêm vào đó:

• Không có sự khác biệt về điểm trung bình CADSS giữa các nhóm tại bất kỳ thời điểm đánh giá nào bao gồm trong Ngày 1 khi thang điểm được áp dụng sau 1, 4 và 7 giờ dùng thuốc, với điểm trung bình ở các nhóm điều trị dao động từ 0,2 đến 1,3.
• Không có sự khác biệt về nhịp tim trung bình, huyết áp tâm thu hoặc huyết áp tâm trương giữa các nhóm tại bất kỳ thời điểm đánh giá nào, bao gồm trong Ngày 1.
• KET01 được dung nạp tốt với tỷ lệ tác dụng phụ xuất hiện sau khi điều trị (TEAEs) được báo cáo ở 47,5% nhóm giả dược, 50,0% nhóm KET01 liều 120 mg/ngày và 62,5% nhóm KET01 liều 240 mg/ngày. TEAEs thường gặp nhất theo từng nhóm điều trị lần lượt là đau đầu (17,5%) ở nhóm giả dược, đau đầu (11,9%) ở nhóm KET01 liều 120 mg/ngày; và chóng mặt (17,5%) ở nhóm KET01 liều 240 mg/ngày.
• TEAEs có thể liên quan đến mê sảng được báo cáo ở 0% bệnh nhân nhóm giả dược, 0% bệnh nhân nhóm KET01 liều 120 mg/ngày và 12,5% bệnh nhân nhóm KET01 liều 240 mg/ngày.

“Dữ liệu tiếp tục cho thấy cải thiện nhanh chóng và lâm sàng có ý nghĩa về triệu chứng trầm cảm sau điều trị uống 240 mg/ngày KET01. Chúng tôi tin rằng KET01 có tiềm năng được phát triển thành phương pháp điều trị TRD tại nhà,” Tiến sĩ Eriksson nói. “Cùng với kết quả thử nghiệm đối đầu với SPRAVATO®, có thể giả thiết rằng nồng độ ketamine tối đa thấp đạt được với công thức ketamine uống kéo dài dẫn đến ít triệu chứng mê sảng và lợi/hại tích cực hơn so với phương pháp điều trị dựa trên ketamine được quản lý tại phòng khám.”

Để biết thêm chi tiết về thử nghiệm, vui lòng gửi email tới . Để biết thêm thông tin về chương trình Ketabon, vui lòng truy cập

Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.

Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày

SeaPRwire cung cấp dịch vụ phân phối thông cáo báo chí cho khách hàng toàn cầu bằng nhiều ngôn ngữ (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow ) 

Về HMNC Brain Health
HMNC Brain Health (HMNC Holding GmbH) là một công ty dược phẩm toàn cầu chuyên về chẩn đoán chính xác tâm thần, trụ sở chính đặt tại Munich, Đức, đang tiên phong trong việ